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2010版中国药典化药(二部品种)布美他尼注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)布美他尼注射液

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)布美他尼注射液doc》,可适用于医药卫生领域

修订布美他尼注射液BumeitaniZhusheyeBumetanideInjection书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量均匀度项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与布美他尼对照品峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇三氟乙酸(:)为流动相检测波长为nm理论塔板数按布美他尼峰计算不低于布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg布美他尼中含内毒素的量应小于EU。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇三氟乙酸溶液(:)为流动相检测波长为nm理论板数按布美他尼峰计算应不低于布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取布美他尼对照品适量精密称定加流动相振摇使布美他尼溶解并定量稀释制成每ml中约含布美他尼μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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