医药GSP 作业指导书作业指导书文件编写导则

--------医药销售有限公司文件 编号： 题目：文件编写导则 共 4 页 第 1 页 起草日期： 审阅日期： 起草部门： 审阅部门： 执行日期： 起草人： 审阅人： 批准人： 变更 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ： 变更原因及目的： 1目的 根据《质量管理手册》文件的总要求，本导则规定了本公司质量管理体系文件的编写要求、编写格式、编号方法等。 2适用范围 适用于QH、QRP、PF、WI、QRT等文件的编制。 3定义 3.1QH（质量管理手册）。 阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系和所包括过程顺序和相互作用的文件。 3.2QR（质量管理职责）阐明各组织机构，部门及管理层人员、岗位人员的 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 。 3.3PF（质量管理体系程序文件） 对影响药品质量的各项活动作出规定的文件。 3.4WI（作业指导书） 用以指导某个具体过程、对其细节描述的可操作性文件。 3.5QRT（质量记录 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 格） 为满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文件。 4编写导则 4.1基本要求。 4.1.1符合性：应符合并覆盖所选标准条款（包括任何剪裁）的要求； 4.1.2可操作性：应符合本公司的实际情况。具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好； 4.1.3协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。 4.2文字要求： 4.2.1职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之词语)； 4.2.2结构清晰，文字简明； 4.2.3格式统一，文风一致。 4.3文件的通用栏头： 4.3.1文件名称、文件编号； 4.3.2 编制、审核、批准； 4.3.3编制日期、批准日期、执行日期； 4.3.4变更原因、目的、记录； 4.3.5版本/修订号。 4.4QH的编制。 4.4.1 QH的结构。 0.1……………………………………………………………………………目录(质量管理手册编制说明) 0.2……………………………………………………………………………公司基本情况 1.0……………………………………………………………………………颁布令 1.1……………………………………………………………………………任命书 2.0……………………………………………………………………………质量方针、目标 3.0……………………………………………………………………………行政组织机构职责图 3.1……………………………………………………………………………质量管理组织机构职责图 3.2……………………………………………………………………………质量职能分配图 5.0……………………………………………………………………………质量管理体系 5.1……………………………………………………………………………总要求 4.4.2QH前言,阐明对质量管理手册的编制依据及作用。 4.4.3公司简介：简要描述公司名称、公司规模、公司历史沿革，隶属关系,所有制性质,主要经营品种、主要销售地区，公司地址、通信方式等内容； 4.4.4QH颁布令： 以简练的文字说明本公司质量管理手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者（现场执行总经理）的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 4.4.5QH质量方针目标（略）。 4.4.6QH组织机构。人员组织机构图、指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系及职能。 4.4.7质量职能分配图:阐明主要负责及协助负责各部门之间的合作要素。 4.4.8手册章节与程序章节对照表：阐明软件构架及各部分的相对对应，形成文件体系。 4.4.9QH质量管理体系要求。 根据质量管理体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量管理体系要素实施控制的内容、要求和 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 。力求言语简明扼要、精炼准确，必要时可用相应的程序文件。 4.4.10总要求：阐明整个质量体系各环节控制的相互关系及QH涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。 4.5 PF的编制。 4.5.1 PF描述内容。 1）描述程序的依据原则、目的、范围及职责。 2）什么事？要做什么？ 3）由谁来执行、谁来负责？ 4）这样干的必要性是什么？有没有更好的办法？告诉下级事情的重要性可以使他更负责任或受到激励。 4.5.2 PF结构。 正文部分 1）目的 2）适用范围 3）职责 4）定义 5）动作流程 6）相关支持性文件 7）相关质量 记录表 体温记录表下载消防控制室值班记录表下载体温记录表 下载幼儿园关于防溺水的家访记录表绝缘阻值测试记录表下载 格 8）附录 4.5.3PF目的。 说明为什么开展该项活动。 4.5.4PF范围。 说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动……）范围。 4.5.5PF职责。 说明活动由谁组织、由谁负责、权限设置。 4.5.6PF定义 给出定义，充分理解及准确应用。 4.5.7PF相关支持文件。 列出本程序涉及之文件。 4.5.8PF相关质量记录表格。 列出活动用到或产生的记录。 4.5.9PF附录。 本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。 4.6WI的编制。 4.6.1WI编制要求：应符合4.1、4.2之要求； 4.7QRT的编制。 4.7.1QRT编制要求。 修订号、文件编号、文件名称、实施时间、表格内容。 4.8文件版本号、修订号（适用于QH、QRP、PF、WI、QRT）。 4.8.1版本号：版本号针对于一份文件而言，初始为A，当文件中某一页修订号超过9或相关编制部门认为需换版本时，则依次换版为B、C、D……同时， 每一页修订号回复到0； 4.8.2修订号：修订号针对于文件的每一页而言，初始为0，当某一页换改时， 则依次修订为1、2、3……文件和资料的某一页更改时，修订号不变。 4.9文件编号规则。 4.9.1 质量管理体系文件的编码规则： X / XX — XX — XX — X 间隔符号 文件流水号 间隔符号 文件英文缩写 间隔符号 公司拼音简称 分隔符号 质量管理体系文件 文件类型 英文缩写 质量管理手册 QH 质量管理职责 QR 控 制 程 序 PF 作业指导书 WI 质量记录表格 QRT 版本号