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化药(二部品种)地塞米松磷酸钠.doc

化药(二部品种)地塞米松磷酸钠

sholinta
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)地塞米松磷酸钠doc》,可适用于医药卫生领域

地塞米松磷酸钠DisaimisongLinsuannaDexamethasoneSodiumPhosphate书页号:年版二部-修订“按干燥品计算含CHFNaOP应为~。”改为“按无水、无溶剂物计算含CHFNaOP应为~。”【检查】碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。甲醇、乙醇与丙酮精密量取正丙醇适量用水稀释制成(mlml)的溶液作为内标溶液。精密称取本品约g置ml量瓶中用内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取甲醇约g、乙醇约g与丙酮约g精密称定置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各ml置顶空瓶中密封顶空瓶加热温度为℃加热时间为分钟分别量取顶空瓶上层气体ml注入气相色谱仪照残留溶剂测定法(附录ⅧP第一法)用氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱(按正丙醇峰计算理论板数应大于)程序升温初始温度℃以每分钟℃升至℃保持分钟采用氢火焰离子化检测器依法测定。按内标法以峰面积计算含甲醇不得过乙醇不得过丙酮不得过。【含量测定】测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取地塞米松磷酸酯对照品适量精密称定同法测定按外标法以峰面积乘以计算即得。删去【检查】干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。增订【检查】水分取本品适量照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。

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