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药事法规讲义ysfg_jy2017.doc

药事法规讲义ysfg_jy2017

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy2017doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         药品注册管理办法 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、注册检验和监督管理适用本办法。  第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。  境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。  第十二条 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。  仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请但是生物制品按照新药申请的程序申报。  进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。  补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。  再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。  第三十一条 申请新药注册应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请根据本办法附件规定进行临床试验。  临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。  Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据。  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。  Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。  生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法以药代动力学参数为指标比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂在相同的试验条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。  第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)位年号位顺序号其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品J代表进口药品分包装。  《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)位年号位顺序号《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C位年号位顺序号其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证其证号在原注册证号前加字母B。  新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)位年号位顺序号其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品。  第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。  第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。  第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请除按照本办法的规定办理外还应当符合国家的其他有关规定。  第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。  第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。  第一百七十七条本办法自年l月日起施行。国家食品药品监督管理局于年月日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第号)同时废止。  附件:略        第页

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