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首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ZhusheyongToubaopaitongnaShubatannaCefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection书页号:中国药典年版二部p修订本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠头孢哌酮(CHNOS)和舒巴坦(CHNOS)标示量之比为:或:均匀混合的无菌粉末。按无水物计算每mg含头孢哌酮(CHNOS)和舒巴坦(CHNOS)分别不得少于和(配比为:)或分别不得少于%和%(配比为:)按平均装量计算含头孢哌酮(CHNOS)与舒巴坦(CHNOS)均应为标示量的~。【鉴别】()取本品瓶加水ml振摇使溶解再加%乙醇稀释制成每ml中含舒巴坦mg的溶液作为供试品溶液另取舒巴坦对照品和头孢哌酮对照品适量加pH磷酸盐缓冲液使溶解再加%乙醇制成与供试品溶液浓度相当的溶液作为对照品溶液另取头孢哌酮对照品、舒巴坦对照品和头孢唑啉对照品适量加pH磷酸盐缓冲液使溶解以%乙醇稀释制成每ml约含头孢哌酮、舒巴坦和头孢唑啉各mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄板上以乙酸乙酯丙酮醋酸水(:::)为展开剂展开晾干先置紫外灯nm下检视再置碘蒸气中显色。系统适用性试验溶液中头孢哌酮、舒巴坦和头孢唑啉应显示三个清晰分离的斑点。供试品溶液所显两主斑点的颜色与位置应分别与对照品溶液两个主斑点的颜色与位置相同(舒巴坦在紫外灯nm下检视无斑点经碘蒸气熏蒸后斑点颜色依然较浅需仔细观察)。【检查】溶液的澄清度与颜色将“与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较”改为“与黄色号或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较”有关物质取本品适量用流动相溶解并制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液另精密称取头孢哌酮杂质A对照品适量用流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使头孢哌酮色谱峰的峰高约为满量程的立即精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至头孢哌酮主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰含头孢哌酮杂质A按外标法以峰面积计算不得过%(配比为:)或%(配比为:)其他单个杂质峰面积不得过对照溶液中头孢哌酮与舒巴坦主峰面积之和的倍(%配比为:)或倍(%配比为:)其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢哌酮与舒巴坦主峰面积之和的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液中头孢哌酮与舒巴坦主峰面积之和倍的峰可忽略不计)。细菌内毒素取本品用细菌内毒素检查用水制成每ml含mg的溶液依法检查(附录ⅪE)每mg本品中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加无菌氯化钠溶液溶解并制成每ml中约含mg的溶液)用薄膜过滤法处理后冲洗液用量每膜不少于ml分次冲洗后以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】将“在℃水浴中加热分钟即得相对保留时间约为的头孢哌酮降解物峰”修订为“在℃水浴中加热分钟即得与舒巴坦峰相对保留时间约为的头孢哌酮降解物峰”。【规格】()①g(CHNOSg与CHNOSg)②g(CHNOSg与CHNOSg)③g(CHNOSg与CHNOSg)④g(CHNOSg与CHNOSg)⑤g(CHNOSg与CHNOSg)⑥g(CHNOSg与CHNOSg)⑦g(CHNOSg与CHNOSg)()①g(CHNOSg与CHNOSg)②g(CHNOSg与CHNOSg)③g(CHNOSg与CHNOSg)④g(CHNOSg与CHNOSg)【贮藏】密闭在凉暗干燥处保存。增订【鉴别】()取薄层色谱项下的供试品溶液ml加盐酸羟胺溶液〔取%盐酸羟胺溶液份醋酸钠氢氧化钠溶液(取醋酸钠g与氢氧化钠g加水溶解使成ml)份乙醇份混匀〕ml振摇加酸性硫酸铁铵试液滴摇匀即显桔红色、深桔红色或浅桔红色。()取薄层色谱项下的供试品溶液ml加碱性酒石酸铜试液ml摇匀溶液应由蓝色变成墨绿色。()取薄层色谱项下的供试品溶液ml加三氯化铁试液滴摇匀即呈微桔红色或浅桔红色浑浊或沉淀。

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