下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 化药(二部品种)重组人生长激素(2)

化药(二部品种)重组人生长激素(2).doc

化药(二部品种)重组人生长激素(2)

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)重组人生长激素(2)doc》,可适用于医药卫生领域

重组人生长激素ChongzuRenShengzhangjisuRecombinantHumanGrowthHormone书页号:年版二部-  修订重组人生长激素CHNOS,本品是由DNA重组技术制得由个氨基酸残基组成的蛋白质可加适量赋形剂或稳定剂。按无水物计每mg含重组人生长激素的量应不少于mg每mg重组人生长激素相当于IU。【鉴别】 删去原鉴别()原鉴别()修订为:()取重组人生长激素对照品用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH)制成每ml中含mg的溶液取此液μl、胰蛋白酶溶液取经TPCK处理的胰蛋白酶适量用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH)制成每ml中含mg的溶液μl与三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH)μl混匀置℃水浴中小时立即置℃终止反应作为对照品溶液。取本品用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH)制成每ml中含mg的溶液取此液μl同法制备作为供试品溶液另取不加酶的供试品溶液作为空白溶液照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验以辛基硅烷键合硅胶为填充剂(~μm)以三氟醋酸溶液为流动相A含三氟醋酸的乙腈溶液为流动相B进行梯度洗脱。流速为每分钟ml柱温为℃检测波长为nm。    时间(分钟)流动相A()流动相B()取空白溶液对照品溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图扣除空白溶液峰后供试品的肽图谱应与重组人生长激素对照品的肽图谱一致。【检查】相关蛋白质取本品适量用三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(pH)制成每ml中含重组人生长激素mg的溶液作为供试品溶液另取重组人生长激素对照品适量同法制备作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定以丁基硅烷键合硅胶为填充剂(~μm)三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH)正丙醇(约为∶)为流动相调节流动相中正丙醇比例使重组人生长激素主峰保留时间为~分钟流速为每分钟ml柱温为℃检测波长为nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人生长激素对照品用三羟甲基氨基甲烷缓冲液制成每ml中含mg的溶液过滤除菌室温放置小时)μl注入液相色谱仪重组人生长激素主峰与脱酰胺的重组人生长激素峰之间的分离度应不小于重组人生长激素峰的拖尾因子应为~。取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图按面积归一化法计算总相关蛋白质含量不得过。高分子蛋白质取本品适量照含量测定项下方法检查按面积归一化法计算除去保留时间大于重组人生长激素主峰的其它峰面积保留时间小于重组人生长激素主峰的所有峰面积之和不得过。增订【鉴别】()在含量测定检查项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。()取本品加水制成每ml中含mg的溶液后取出μl再加入两性电解质μl和甲基红试液μl混匀后作为供试品溶液另取重组人生长激素对照品同法制备作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各μl加至上样孔照等电聚焦电泳法(附录VF第六法)试验供试品溶液主带位置应与对照品溶液主带位置一致。【检查】总蛋白取本品适量用molL磷酸钾缓冲液(pH)(取磷酸二氢钾g加水溶解至ml用molL氢氧化钠调节pH值至加水至ml)溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定记录最大吸收(约nm)和nm波长处的吸收值按下式计算总蛋白的含量。V(AmaxA)式中V为供试品溶液的体积。生物活性取本品依法检查(附录XIIP生长激素生物测定法)(至少一年测定一次)每mg蛋白含生长激素不得少于单位。微生物限度精密称取本品~g用pH氯化钠蛋白胨缓冲液制成:供试液依法检查(附录XIJ)细菌、霉菌及酵母菌总数每克不得过cfu。菌体蛋白残留量取本品适量依法检查(三部附录IXC)每mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过ng。外源性DNA残留量取本品适量依法检查(三部附录IXB)每剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过ng。PAGE

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/2

化药(二部品种)重组人生长激素(2)

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利