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转移验证卡培原料、片剂系统使用性.docx

转移验证卡培原料、片剂系统使用性

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2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《转移验证卡培原料、片剂系统使用性docx》,可适用于医药卫生领域

①原料有关物质和含量测定系统适用性与系统精密度测试:配制流动相A:乙腈甲醇%醋酸溶液(::)流动相B:乙腈甲醇%醋酸溶液(::)溶剂:以乙腈甲醇水(::)系统适用性溶液:分别精密称取卡培他滨对照品、杂质#、杂质A、杂质B、杂质#、杂质C、杂质#各约mg置ml量瓶中加溶剂适量超声处理使溶解放冷用上述溶剂稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用上述溶剂稀释至刻度摇匀即可。色谱条件色谱柱:AgilentExtendC柱(mm×mm×u)流速:mLmin进样量:μL检测波长:nm柱温:℃梯度洗脱表时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)→→→→进样分析系统适用性溶液连续进样针调节检测灵敏度使主成分峰高为满量程的记录色谱图。填写《卡培他滨有关物质分析方法验证》与《卡培他滨含量测定分析方法验证》“系统适用性与系统精密度测试”记录。②片剂有关物质和含量测定系统适用性与系统精密度测试:配制流动相A:同①流动相B:同①溶剂:同①系统适用性溶液:分别精密称取卡培他滨对照品、杂质A、杂质B、杂质C各约mg置ml量瓶中加溶剂适量超声处理使溶解放冷用溶剂稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用溶剂稀释至刻度摇匀作为系统适用性溶液。色谱条件同①。进样分析系统适用性溶液连续进样针要求理论塔板数按卡培他滨峰计算应不低于记录色谱图。填写《卡培他滨片有关物质分析方法验证》与《卡培他滨片含量测定分析方法验证》“系统适用性与系统精密度测试”记录。③原料有关物质和含量测定重复性测试:配制流动相A:同①流动相B:同①溶剂:同①供试品溶液:精密称定卡培他滨mg六份分别置六只ml容量瓶中用溶剂溶解并稀释至刻度摇匀即得。对照品溶液:精密称定对照品mg至ml容量瓶中用溶剂溶解并稀释至刻度摇匀即得。色谱条件同①。进样分析将对照品溶液和份供试品溶液注入液相色谱仪对照品溶液进针份供试品溶液各进针记录份色谱图计算份供试品溶液中卡培他滨的含量。填写《卡培他滨有关物质分析方法验证》与《卡培他滨含量测定分析方法验证》“重复性测试”记录。④片剂有关物质和含量测定重复性测试:配制流动相A:同①流动相B:同①溶剂:同①供试品溶液:取本品适量(相当于卡培他滨mg)精密称定于ml容量瓶中用溶剂溶解并稀释至刻度摇匀即得平行做六份。对照品溶液:精密称定对照品mg至ml容量瓶中用溶剂溶解并稀释至刻度摇匀即得。色谱条件同①。进样分析将对照品溶液和份供试品溶液注入液相色谱仪对照品溶液进针份供试品溶液各进针记录份色谱图计算份供试品溶液中卡培他滨的含量。填写《卡培他滨片有关物质分析方法验证》与《卡培他滨片含量测定分析方法验证》“重复性测试”记录。⑤原料有关物质和含量测定重复性测试:配制流动相A:同①流动相B:同①溶剂:同①供试品溶液:精密称定卡培他滨mg六份分别置六只ml容量瓶中用溶剂溶解并稀释至刻度摇匀即得。对照品溶液:精密称定对照品mg至ml容量瓶中用溶剂溶解并稀释至刻度摇匀即得。色谱条件同①。进样分析将对照品溶液和份供试品溶液注入液相色谱仪记录份色谱图计算份供试品溶液中卡培他滨的含量。填写《卡培他滨有关物质分析方法验证》与《卡培他滨含量测定分析方法验证》“重复性测试”记录。

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