下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 化药(二部品种)荧光素钠注射液

化药(二部品种)荧光素钠注射液.doc

化药(二部品种)荧光素钠注射液

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)荧光素钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

荧光素钠注射液YingguangsunaZhusheyeFluoresceinSodiumInjection书页号:年版二部-修订【性状】本品为橙红色的澄明液体。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸溶液(∶)为流动相检测波长为nm。荧光素钠峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量(约相当于荧光素钠mg)置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取荧光素钠对照品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。删去【检查】热原取本品依法检查(附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml(g规格)或用等量的灭菌注射用水稀释后注射ml(g规格)应符合规定。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品适量用溶剂乙腈水(∶)制成每ml中含mg荧光素钠的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用溶剂稀释至刻度作为对照溶液。精密称取间苯二酚(杂质A)对照品和邻苯二甲酸(杂质B)对照品适量精密称定用溶剂制成每ml中各含μg的混合溶液作为对照品溶液。照荧光素钠有关物质项下的方法自“照高效液相色谱法(附录VD)测定”起依法检查。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质A与B相应的峰其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质A与B的面积(%)如有其他杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其它杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积倍的杂质峰忽略不计(%)。无菌取本品采用薄膜过滤法(每张薄膜的冲洗量为ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。细菌内毒素取本品加内毒素检查用水稀释成每ml中含荧光素钠mg或更低浓度的溶液依法检查(附录ⅪE)每mg荧光素钠中含内毒素的量应小于EU。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/1

化药(二部品种)荧光素钠注射液

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利