泊洛沙姆188
Poluoshamu
Poloxamer
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O) aOH
[9003-11-06]
本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀) a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。
【性状】 本品为白色至微黄色半透明蜡状固体；未有异臭。
本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集618图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录IV H），pH值应为5.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号
标准
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比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
聚氧乙烯 用本品的含1％四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml,装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0×10-6到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值:
EO=3300α/(33α＋58)
式中 α=(A2/A1)－1
A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，即代表聚氧丙烯的甲基；
A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙稀基的CHO。
氧乙烯（EO）为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，%。
不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度，应不得过0.034 mmol/g。
不饱和度＝（V供－V空白－V初始）N／W
式中 V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；
N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；
W为供试品量，g。
平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒钟不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量：
平均分子量＝2000W/[(B－S)N]
式中 W为供试品重量，g；
B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；
S为供试品消耗氢氧化钠液（0.5mol/L）的体积，ml；
N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。
环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，摇匀，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和1,4-二氧六环适量，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含0.2µg、1µg和2µg的溶液，精密量取上述溶液5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（0.25mm×30m），柱温：起始温度70℃，以每分钟35℃的速率升至220℃，保持5分钟；氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；进样口温度为250℃。顶空平衡温度为80℃，保温时间为30分钟。环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.001%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 不得过0.4%（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。
【类别】 药用辅料（供口服用），增溶剂和乳化剂等。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
附：
醋酸汞溶液的配制 取醋酸汞50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀释到1000ml，摇匀，如显黄色不能使用；如显浑浊，应滤过，如滤后仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中，在暗处保存。
邻苯二甲酸酐－吡啶溶液的配制与标定 取吡啶500ml（吡啶含水量应小于0.1%；或取吡啶500ml，加邻苯二甲酸酐30g，溶解后，进行蒸馏，取其中间馏分应用），加邻苯二甲酸酐72g，剧烈振摇至全溶解或在40°C水浴上加热使其全溶解，避光，放置过夜，即得。
精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml与水50ml，混匀，放置15分钟，加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量应为37.6～40.0ml。
浙公网安备 33021202002483