* * * * 制 药 厂
操作
标准
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----质量管理
文件名称
滴定液及标准溶液
的配制与标定
操作规程
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编 码
SOP-QC-060-00
页 数
2－1
实施日期
制订人
审 查 人
批准人
制订日期
审查日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
检验室
目 的：建立滴定液及标准液的配制与标定操作
规程
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，确保检验数据的准确。
适用范围：滴定液及标准溶液。
责 任：配制、标定及复核人。
内 容：
1.配制：滴定液是用来滴定被测物质的溶液，标准溶液是用于鉴别检查或含量限度的标准物质，溶液制备由专人管理具体操作参照中国药典。
1.1直接法：根据所需滴定液的浓度，计算出基准物质的重量，准确称取并溶解后，置于量瓶中稀释至一定的体积。
1.2间接法：根据所需滴定液的浓度，计算并称取一定重量试剂，溶解或稀释成一定体积，并进行标定，计算滴定液的浓度。
2.标定：用间接法配制好的滴定液，必须由专人进行滴定度测定。标定份数是指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法对同一滴定液，在正常和正确的
分析
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操作下进行测定的份数，不得少于3份。
3.复标：滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行重复标定，其标定份数也不得少于3份。
4.计算：
W
F=
V×T
式中：F为滴定液的校正因子。
W为基准物的取样量。
T为该滴定液的滴定度。
V为该滴定液的体积。
4.1标定和复标计算的相对偏差均不得超过0.1%。
4.2误差限度：以标定计算所得的平均值和复标计算所得平均值为各自测定
值，计算二者的相对平均偏差，不得超过0.15%，否则应重新标定。
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操作标准----质量管理
文件名称
滴定液及标准溶液
的配制与标定操作规程
编 码
SOP-QC-060-00
页 数
2-2
4.3计算结果：如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。
5.使用期限：滴定液必须规定使用期，除特殊情况另有规定外，一般规定为一到三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新配制及标定。
6.滴定液、标准溶液配制及标定完毕，应在贮液瓶贴上标签，标示其品名、浓度、配制日期、有效期配制人等。配制及标定时应做好记录，并安善保存。记录内容应有品名、浓度、标化时温度、日期、标化人及复核人签名。
7.注意事项：滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的±5%之间。
浙公网安备 33021202002483