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2010版中国药典化药(二部品种)双氯芬酸钠肠溶片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)双氯芬酸钠肠溶片

glgl幻影
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)双氯芬酸钠肠溶片doc》,可适用于医药卫生领域

双氯芬酸钠肠溶片ShuanglüfensuannaChangrongpianDiclofenacSodiumEntericcoatedTablets书页号:年版二部-【删除】原鉴别()、()【修订】原【鉴别】()为鉴别()取本品细粉适量加水制成每ml中含μg的溶液滤过取滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【增订】鉴别()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【增订】【检查】含量均匀度取本品片置研钵中加甲醇少量研磨用甲醇移至ml量瓶中并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀照含量测定项下方法测定应符合规定(附录ⅩE)。有关物质取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠mg)精密称定置ml量瓶中加甲醇适量超声振荡分钟放冷至室温用甲醇稀释至刻度摇匀滤过续滤液作为供试品溶液另取邻苯二甲酸二乙酯mg置ml量瓶中精密加入供试品溶液ml用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照双氯芬酸钠有关物质项下方法测定。在供试品溶液记录的色谱图中除去邻苯二甲酸二乙酯峰和之前的色谱峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸钠峰面积杂质峰面积的和不得大于对照溶液双氯芬酸钠峰面积的倍。【修订】【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以冰醋酸溶液甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论塔板数按双氯芬酸钠峰计算不低于。测定法取本品片除去包衣(薄膜衣片可不除去包衣)精密称定研细精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠mg)置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取在℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量精密称定同法测定按外标法以峰面积计算即得。

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