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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2341.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2341

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2341doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第三十四章 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知(略)中药、天然药物处方药说明书内容书写要求  【药品名称】  药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。  【成份】  应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的在该项下也应列出该辅料名称。  成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致辅料列于成份之后。  对于处方已列入国家秘密技术项目的品种以及获得中药一级保护的品种可不列此项。  【性状】  应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。  【功能主治】/【适应症】  应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。  【规格】  应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。  同一药品生产企业生产的同一品种如规格或包装规格不同应使用不同的说明书。  【用法用量】  应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。  【不良反应】  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。  尚不清楚有无不良反应的可存该项下以“尚不明确”来表述。  【禁忌】  应当列出该药品不能应用的各种情况例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。  尚不清楚有无禁忌的可在该项下以“尚不明确”来表述。  【注意事项】  列出使用时必须注意的问题包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)用药过程中需观察的情况(如过敏反应定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。  如有药物滥用或者药物依赖性内容应在该项下列出。  如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项应在该项下列出。  处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料应在该项下列出。  注射剂如需进行皮内敏感试验的应在该项下列出。  中药和化学药品组成的复方制剂必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。  尚不清楚有无注意事项的可在该项下以“尚不明确”来表述。  【孕妇及哺乳期妇女用药】  如进行过该项相关研究应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期该药对母婴的影响并说明可否应用本品及用药注意事项。  如未进行该项相关研究可不列此项。如有该人群用药需注意的内容应在【注意事项】项下予以说明。  【药物相互作用】  如进行过该项相关研究应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用并说明相互作用的结果。  如未进行该项相关研究可不列此项但注射剂除外注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。  【贮藏】  应与国家批准的该品种药品标准贮藏项下的内容一致。需要注明具体温度的应按《中国药典》中的要求进行标注。如:置阴凉处(不超过℃)。  【包装】  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。      第页

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