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2010版中国药典化药(二部品种)卡维地洛.doc

2010版中国药典化药(二部品种)卡维地洛

glgl幻影
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)卡维地洛doc》,可适用于医药卫生领域

卡维地洛KaweidiluoCarvedilolCHNO本品为(±)(卞唑基氧基)(邻甲氧基苯氧基)乙基胺丙醇。按干燥品计算含CHNO不得少于。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭。本品在冰醋酸中易溶在三氯甲烷中溶解在甲醇或醋酸乙酯中略溶在水中不溶。熔点本品的熔点(附录VIC)为~℃。【鉴别】()取本品适量加molL醋酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录IVA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收在nm和nm的吸光度比值应为~。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品g加molL醋酸溶液ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录IXA第一法)比较不得更深。有关物质测定法取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈molL磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH)(:)为流动相检测波长为nm取本品约mg置锥形瓶中加入molL盐酸溶液ml于℃加热小时放冷至室温加mollL氢氧化钠溶液ml加流动相ml超声处理分钟摇匀滤过取滤液ul注入液相色谱仪理论板数按卡维地洛峰计算应不低于卡维地洛主峰与其后的最大降解产物峰的分离度应大于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后照电位滴定法(附录VIIA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。 【类别】血管扩张药β受体阻断药。  【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】()卡维地洛片()卡维地洛胶囊

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