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2010年版《中国药典》 二部盐酸丁咯地尔注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸丁咯地尔注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸丁咯地尔注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸丁咯地尔注射液(征求意见稿)YansuanDingluodierZhusheyeBuflomedilHydrochlorideInjection本品为含盐酸丁咯地尔的灭菌生理盐水溶液。含盐酸丁咯地尔(CHNOHCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()量取本品适量用水稀释制成每ml中含盐酸丁咯地尔μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质取本品适量用流动相稀释制成每ml中含盐酸丁咯地尔mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高为记录仪满量程的%~%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积。渗透压取本品依法测定(附录ⅨG)毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸丁咯地尔中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸三乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各约含μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应不小于。理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每ml中含盐酸丁咯地尔μg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸丁咯地尔对照品适量精密称定同法测定按外标法以峰面积计算,即得。【类别】同盐酸丁咯地尔。【规格】()ml:mg()ml:g【贮藏】密闭保存。

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