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2010版中国药典化药(二部品种)溴丙胺太林片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)溴丙胺太林片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)溴丙胺太林片doc》,可适用于医药卫生领域

溴丙胺太林片Xiubing’antailinPianPropanthelineBromideTablets修订【检查】有关物质精密称取本品细粉适量(约相当于溴丙胺太林mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密称取呫吨酸对照品、呫吨酮对照品、-羟基溴丙胺太林对照品与溴丙胺太林对照品各适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含呫吨酸、呫吨酮、溴丙胺太林各μg与-羟基溴丙胺太林μg的溶液作为对照品溶液。照溴丙胺太林有关物质项下的色谱条件精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与呫吨酸、呫吨酮和-羟基溴丙胺太林相同保留时间的色谱峰按外标法以峰面积计算含呫吨酸、呫吨酮均不得过溴丙胺太林标示量的含-羟基溴丙胺太林不得过溴丙胺太林标示量的如有其它杂质峰用溴丙胺太林对照品按外标法以峰面积计算单个未知杂质不得过溴丙胺太林标示量的已知杂质和未知杂质的总量不得过溴丙胺太林标示量的。【含量测定】取本品片除去包衣精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于溴丙胺太林mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。照溴丙胺太林有关物质项下的色谱条件精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取溴丙胺太林对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片除去包衣后置ml量瓶中加流动相适量超声分钟使溴丙胺太林溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。

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