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2010版中国药典化药(二部品种)注射用乌司他丁.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用乌司他丁

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用乌司他丁doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用乌司他丁ZhusheyongWusitadingUlinastatinforInjection本品为乌司他丁(溶液)加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的~。【性状】本品为白色或微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体可带轻微乳光。【鉴别】取本品照乌司他丁溶液项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】酸碱度取本品支每支加水ml溶解后混匀依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。干燥失重取本品g以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥小时减失重量不得过(附录ⅧL)。无菌取本品用pH氯化钠蛋白胨缓冲液制成每ml中含单位的供试品溶液采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。溶液的澄清度与颜色、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应照乌司他丁溶液项下方法检查均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【效价测定】取本品支分别加molL三乙醇胺缓冲液(pH)ml溶解合并混匀。精密量取适量用molL三乙醇胺缓冲液(pH)制成每ml中含单位的溶液照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。【类别】同乌司他丁(溶液)。【规格】()万单位()万单位()万单位【贮藏】密闭阴凉干燥处保存。PAGE

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