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2010年版《中国药典》 二部盐酸喹那普利.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸喹那普利

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸喹那普利doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸喹那普利YansuanKuinapuliQuinaprilHydrochlorideCHNO·HCl本品为(S)(S)N(S)羧基苯丙基丙氨酰,,,四氢异喹啉羧酸乙酯盐酸盐按无水物计算含盐酸喹那普利(CHNO·HCl)应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味苦有引湿性。本品在甲醇中极易溶解在氯仿中易溶在水中溶解在醋酸乙酯或乙醚中几乎不溶在molL盐酸溶液中易溶。比旋度取本品精密称定加甲醇制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为°至°。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集图)一致。()本品水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。氯化物取本品约g精密称定置ml锥形瓶中加乙醇ml与水ml使溶解加硝酸酸化照电位滴定法(附录ⅦA)用硝酸银滴定液(molL)滴定每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的Cl。含氯化物以氯(Cl)计应为~。有关物质避光操作。取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取S(R*),a,aβ,,,,,a六氢甲基,二氧代α(苯乙基)H吡嗪并,b异喹啉乙酸乙酯(杂质Ⅰ)对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中精密加供试品溶液ml用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高约为满量程再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰按外标法以峰面积计算不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸喹那普利峰面积的倍(%)其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液盐酸喹那普利峰面积的倍()。残留溶剂乙腈取本品约g精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml置顶空瓶中密封作为供试品溶液另取乙腈适量精密称定用水定量稀释制成每ml中约含µg的溶液精密量取ml置顶空瓶中密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第一法)试验。以聚乙二醇M(或极性相近)为固定液柱温为℃进样口温度为℃检测器温度为℃顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样记录色谱图。按外标法以峰面积计算应符合规定。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水磷酸二乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。柱温℃取盐酸喹那普利与杂质Ⅰ(同有关物质项下)对照品适量加水溶解并稀释制成每ml含µg的溶液取μl注入液相色谱仪盐酸喹那普利色谱峰与杂质Ⅰ的分离度应大于。理论板数按喹那普利峰计算不低于。测定法取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中含盐酸喹那普利mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸喹那普利对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药。【贮藏】℃以下密封保存。【制剂】盐酸喹那普利片bin

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