化药（二部品种）马来酸依那普利胶囊.doc

马来酸依那普利胶囊MalaisuanYinapuliJiaonangEnalaprilMaleateCapsules书页号：年版二部修订【性状】“本品为内容物为白色或类白色粉末。”修订为“本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。”【检查】溶出度“……按外标法计算每片的溶出量。……”修订为“……按外标法以主成分峰面积计算每粒的溶出量。……”有关物质“取本品细粉适量加流动相使马来酸依那普利溶解并制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的％再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。”修订为“取本品细粉适量加流动相使溶解并制成每ml中约含马来酸依那普利mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的％再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至依那普利双酮出峰完毕供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰及其之前的辅料峰除外)依那普利拉的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的依那普利双酮的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。”【含量测定】“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲溶液(molL磷酸二氢钠溶液用磷酸调pH值为)(:)为流动相检测波长为nm柱温为℃。取马来酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量加流动相超声处理使溶解制成每ml中含mg的溶液。取上述三种溶液用水稀释制成每ml中含马来酸依那普利、依那普利拉、依那普利双酮各为mg的混合溶液量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按依那普利峰计算不低于拖尾因子应不大于。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应大于。测定法……按外标法以峰面积计算即得。”修订为“用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲溶液(molL磷酸二氢钾溶液用磷酸调pH为)(:)为流动相检测波长为nm柱温为℃。取马来酸适量加流动相使溶解并制成每ml中约含马来酸mg的溶液另分别取依那普利拉对照品、马来酸依那普利对照品和依那普利双酮对照品适量加流动相使溶解并制成每ml中各约含mg的混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按依那普利峰计算不低于拖尾因子应不大于。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应不小于。测定法……按外标法以主成分峰面积计算即得。”