关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典生物制品(三部)A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

2010版中国药典生物制品(三部)A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗.doc

2010版中国药典生物制品(三部)A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典生物制品(三部)A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗doc》,可适用于医药卫生领域

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiaoGroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原混合后加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等均符合“凡例”的有关要求。制造生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC(A)菌株和C群脑膜炎球菌(C)菌株。混合前单价原液混合前A群脑膜炎球菌多糖原液应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中~项的规定。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。混合前C群脑膜炎球菌多糖原液应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中~项的规定沉淀多糖时加入冷乙醇的终浓度为%~%。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。原液检定按项进行。半成品配制用无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。每次人用剂量含A群多糖μgC群多糖μg乳糖mg。半成品检定按项进行。成品分批符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于℃真空或充氮封口。规格复溶后每瓶ml每次人用剂量ml含A群、C群多糖各μg。包装符合“生物制品包装规程”规定。检定原液检定鉴别试验采用免疫双扩散法(附录VIIIC)本品分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。化学检定固体总量依法测定A群多糖于℃干燥至恒重C群多糖于℃干燥至恒重(附录VIIM)。蛋白质含量A群、C群多糖应分别小于mg/g(附录VIB第二法)。核酸含量A群多糖应小于mg/gC群多糖应小于mg/g。核酸在波长nm处的吸收系数(Ecm)为(附录IIA)。O乙酰基含量测定A群多糖应不低于mmo/gC群多糖应不低于mmo/g(附录VIIA)。磷含量A群多糖应不低于mg/g(附录VIIA)。唾液酸含量测定C群多糖应不低于mgg(附录VIC)。分子大小测定A群、C群多糖分子的KD值均应不高于KD值在以前的洗脱液多糖回收率:A群多糖应大于、C群多糖应大于(附录VIIIG)。苯酚残留量测定A群、C群多糖分别应不高于gL。无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。细菌内毒素检查A群、C群多糖均应不高于EUμg。(附录XIIE)半成品检定无菌试验依法检查(附录XIIA)应符合规定。成品检定除水分测定及多糖含量测定外按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。鉴别试验采用免疫双扩散法(附录VIIIC)本品应分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。外观应为白色疏松体按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体无异物。化学检定水分应不高于%(附录VIID)。多糖含量先测定A群多糖磷含量应为μg(附录VIIA)C群多糖N-乙酰神经氨酸含量应为再根据以下比例(A群多糖含量:磷含量为:C群多糖含量:N-乙酰神经氨酸含量为:)计算出多糖含量。每次人用剂量含A群、C群多糖含量应分别为μg。多糖分子大小测定来源于同批原液的成品可只抽取批分别测定A群脑膜炎球菌多糖和C群脑膜炎球菌多糖的分子大小。Kd值应分别不高于。Kd值小于的洗脱多糖回收率:A群应大于C群应大于(附录VIIIG)。无菌试验依法检查(附录XII)应符合规定。异常毒性试验依法检查(附录XIIF)应符合规定。热原检查依法检查(附录XIID)应符合规定。注射剂量按家兔体重每kg注射μg多糖。细菌内毒素检查应不超过EU剂(凝胶限量试验)。稀释剂检定稀释剂为无菌无热原PBS。pH值应为~(附录XIIF)应符合规定。无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录XIIF)应符合规定。热原检查依法检查(附录XIID)应符合规定。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输自生产之日起有效期为年。使用说明A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明【药品名称】通用名称:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗英文名称:GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine汉语拼音:AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao【成份和性状】本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原混合后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体加入所附PBS后可迅速溶解复溶后为澄明液体。【接种对象】周岁以上儿童及成人。【作用和用途】接种疫苗后可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。【规格】复溶后每瓶ml每次人用剂量ml含A群、C群多糖各μg。【免疫程序和剂量】()按标示量加入所附PBS复溶摇匀立即使用。()途径:于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。()剂量:每次人用剂量(m)。()接种次数:一次。接种应于流脑流行季节前完成。【不良反应】常见不良反应:接种后小时内在注射部位可能感到疼痛和触痛注射局部红肿浸润弱、中度反应,多数情况下于~天内自动消失。接种者在接种疫苗后~周内可能出现一过性发热反应。其中大多数的发热反应为轻度发热反应一般持续~天后可自行缓解不需处理必要时适当休息多喝开水注意保暖防止继发感染对于中度发热反应或发热时间超过小时者可给予物理或药物方法进行对症处理。罕见不良反应:()严重发热反应应给予物理及药物方法进行对症处理以防高热惊厥。()注射局部重度红肿或其它并发症可用干净的毛巾热敷每日数次每次~分钟。极罕见不良反应:过敏性皮疹:个别接种者在接种疫苗后小时内可能出现皮疹应及时就诊给予抗过敏治疗。过敏性休克:一般在注射疫苗后小时内发生。应及时抢救注射肾上腺素进行治疗过敏性紫癜:极个别接种者可出现过敏性紫癜病例出现过敏性紫癜反应时应及时就诊应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。偶见血管神经性水肿、变态反应性脱髓鞘神经炎。文献报道极个别受种者可出现变态反应性剥脱性皮炎。【禁忌】已知对该疫苗的任何组份过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。对脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。【注意事项】以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现异常浑浊者均不得使用。应备有肾上腺素等药物以供偶有发生的严重过敏反应时急救用接受注射者在注射后应在现场观察至少分钟。接种本品和注射免疫球蛋白应至少间隔个月以上以免影响免疫效果。【贮藏】于~℃避光保存和运输。【包装】【有效期】个月。【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:PAGE

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/5

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部

举报
资料