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14个风险评估模版空调系统风险评估.docx

14个风险评估模版空调系统风险评估

guancheng11
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《14个风险评估模版空调系统风险评估docx》,可适用于医药卫生领域

文件管理号:第版制定日期:执行日期:空调系统质量风险识别及控制规程一、目的、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险建立有效的洁净区空调系统质量控制体系提高产品质量提供风险分析参考。、为设计单位提供风险分析参考以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统减少可能的设计缺陷。、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围空调系统的设计安装使用验证过程。三、定义:风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析:即运用有用的信息和工具对危险进行识别、评价。风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行及执行后结果的评价。四、风险识别内容·、风险评估风险由两方面因素构成风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。风险产生的后果即危害的严重程度(S)严重程度第级:可忽略第级:微小第级:中等第级:严重第级:毁灭性风险发生的概率(O)第级:稀少(发生频次小于每十年一次)第级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第级:可能发生(发生频次为每五年一次)第级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第级:经常发生(几乎每次都可能发生)风险发生时的可预知性(D)第级:不可能预知第级:不太可能预知第级:可能预知第级:很可能预知第级:完全可预知风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性风源、新风新风空气质量低顾在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破坏使药品以污染空调机组泄露臭氧消毒后气体泄露到外部影响人身安全送风量不足影响洁净区洁净度使药品生产受到污染风管泄露臭氧消毒后气体泄露到外部影响人身安全洁净区送风量不足影响洁净区洁净度使药品生产受到污染回风阀失灵空调关闭后空气倒流洁净区洁净度受污染加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标影响高效使用寿命加热段蒸气压力不稳洁净区温度超标表冷器冬季防冻表冷器内部冻结表冷器冻裂露水空调停用除湿段无除湿设施夏季湿度超标风机轴承磨损空调停用风叶变形噪音过大加速轴承磨损人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净区洁净度使药品生产受到污染或损坏空调系统人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度使药品生产受到污染或损坏空调系统五、风险控制规程:降低风险的计划. 在验证的准备阶段对所有相关的文件均进行了一次核查以确保文件的准确性.  对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时避免人员过度疲劳。.  在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。. 选择相对洁净的吸风位置采用自动控制系统稳定蒸气压力表冷器保温增加除湿设备定期检查风机风管各阀门等相关设施并作记录。风险控制等级及相关处理措施可接受系数Ac采用FMEA矩阵法Ac=S*O*D风险控制等级第级为低风险区Ac()该区域内风险是可以接受的并且不需要主动采取风险控制。第级中风险区Ac()该区域内先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性然后对风险与受益进行比较如果受益超过风险则风险是可接受的如果受益没有超过风险则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第级为高风险区Ac()该区域内风险如果不能予以降低则判断为是不容许的。风险控制措施项目风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控AC值风源、新风新风空气质量低顾在大量灰尘增加更换新风口滤布的次数或增加更换初效滤布的次数无新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围加强处界环境监测合理安排生产时间无初效过滤泄露、破损更换滤布无中效过滤泄露、破损更换滤布无高效过滤泄露、破损更换高效重新检测洁净度空调机组泄露臭氧消毒后气体泄露到外部停机检修重新检测洁净度送风量不足停机检修重新检测洁净度风管泄露臭氧消毒后气体泄露到外部停机检修重新检测洁净度洁净区送风量不足停机检修重新检测洁净度回风阀失灵空调关闭后空气倒流更换阀门无加湿段蒸气压力不稳检查蒸汽配送系统无加热段蒸气压力不稳检查蒸汽配送系统无表冷器冬季防冻表冷器内部冻结保温添加防冻液无除湿段无除湿设施增加除湿装置无风机轴承磨损停机检修重新检测洁净度风叶变形停机检修重新检测洁净度人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核无人员疲劳导致误操作合理安排工时无风险评估回顾   以年为单位将风险事件汇总分析总结制定新的风险评估方案。原料二车间空调系统风险控制记录时间风险源风险详述采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控

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