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2010版中国药典化药(二部品种)氨苄西林.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氨苄西林

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氨苄西林doc》,可适用于医药卫生领域

氨苄西林AnbianxilinAmpicillin书页号:中国药典年版二部-修订【检查】有关物质取本品适量精密称定用流动相A溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取氨苄西林对照品适量精密称定用流动相A溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为醋酸溶液molL磷酸二氢钾溶液乙腈水(:::)流动相B为醋酸溶液molL磷酸二氢钾溶液乙腈水(:::)流速为每分钟ml检测波长为nm。先以流动相A流动相B(:)等度洗脱待氨苄西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。取氨苄西林系统适用性对照品适量用流动相A溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液取µl注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致主峰保留时间为~分钟之间取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。立即精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。时间(分钟)流动相A()流动相B()增订【鉴别】()取本品约g加molL氢氧化钠溶液ml使溶解加水至ml取ml加碱性酒石酸铜试液滴即显紫色。()取鉴别()项下的溶液ml加盐酸羟胺试液ml振摇加酸性硫酸铁铵试液滴摇匀即显深红色。()取本品和氨苄西林对照品适量分别用磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠g与磷酸二氢钾g加水溶解使成mlpH值为)溶解并稀释制成每ml中各含mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以丙酮水甲苯冰醋酸(︰︰︰)为展开剂展开晾干喷以茚三酮乙醇显色液于℃加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色与位置相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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