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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)泮托拉唑钠.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)泮托拉…

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)泮托拉唑钠doc》,可适用于医药卫生领域

泮托拉唑钠PantuolazuonaPantoprazoleSodium书页号:年版二部-修订【检查】有关物质取本品加溶剂(molL氢氧化钠溶液:乙腈=:)溶解并制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至)为流动相A乙腈为流动相B进行如下梯度洗脱:时间(分钟)A(VV)B(VV)检测波长为nm柱温为℃。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的(供注射用)()或不得大于对照溶液主峰面积(供口服用)()。重金属取供试品g置铂金坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化(约小时),放冷加硫酸~ml使恰湿润低温加热至硫酸蒸气除尽后加硝酸ml,蒸干在~℃炽灼使完全灰化,放冷,自“加盐酸ml”起,依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm理论板数按泮托拉唑峰计算不低于。  测定法取本品适量精密称定加溶剂(molL氢氧化钠溶液:乙腈=:)溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取泮托拉唑钠对照品精密称定同法测定按外标法以峰面积计算即得。【制剂】()注射用泮托拉唑钠()泮托拉唑钠肠溶胶囊

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