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2010年版《中国药典》 二部盐酸布桂嗪注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸布桂嗪注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸布桂嗪注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸布桂嗪注射液YansuanBuguiqinZhusheyeBucinnazineHydrochlorideInjection书页号:中国药典版二部[修订]【性状】本品为无色的澄明液体。[增订]【检查】有关物质取本品适量用流动相稀释制成每ml含盐酸布桂嗪mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相制成每ml含盐酸布桂嗪μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL醋酸铵溶液(用氨试液调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸布桂嗪峰计算不低于。盐酸布桂嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸布桂嗪中内毒素含量应小于EU。无菌取本品经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨溶液分次冲洗滤膜以金黄色葡萄球菌CMCC(B)为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。

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