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化药(二部品种)磺胺嘧啶片.doc

化药(二部品种)磺胺嘧啶片

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)磺胺嘧啶片doc》,可适用于医药卫生领域

磺胺嘧啶片Huan’anMidingPianSulfadiazineTablets修订【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶g)加水与%氢氧化钠溶液各ml振摇使磺胺嘧啶溶解滤过取滤液加硫酸铜试液滴即生成黄绿色沉淀放置后变为紫色。()取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶g)加稀盐酸ml振摇使磺胺嘧啶溶解滤过滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度,按CHNOS的吸收系数()为计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂%醋酸铵溶液乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于磺胺嘧啶g)置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml振摇使磺胺嘧啶溶解加流动相至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相定稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取磺胺嘧啶对照品约mg精密称定置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml溶解后用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。unknown

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