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2010版中国药典化药(二部品种)注射用环磷腺苷.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用环磷腺苷

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用环磷腺苷doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用环磷腺苷ZhusheyongHuanlinxianganAdenosineCyclophosphateforInjection本品为环磷腺苷的无菌冻干品。按平均装量计算含环磷腺苷(CHNOP)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品照环磷腺苷项下的鉴别试验显相同的结果。【检查】酸度取本品用水溶解并制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品用水溶解并制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清无色。有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液和对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg环磷腺苷中内毒素的量应小于EU。无菌取本品用%无菌氯化钠溶液制成每ml中含mg的溶液经薄膜过滤法处理用pH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】精密称取装量差异项下的内容物适量(约相当于环磷腺苷mg)用水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液。照环磷腺苷项下的方法测定即得。【类别】同环磷腺苷【规格】()mg()mg()mg【贮藏】密封在阴凉处保存

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