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2010年版《中国药典》 二部盐酸氯米帕明注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸氯米帕明注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸氯米帕明注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸氯米帕明注射液YansuanLumipamingZhusheyeClomipramineHydrochlorideInjection书页号:中国药典版二部[修订]  【鉴别】()避光操作。取本品适量加甲醇稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取盐酸氯米帕明对照品适量加甲醇溶解并制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以冰醋酸乙酸乙酯-盐酸-水(∶∶∶)为展开剂展开晾干喷以%重铬酸钾的%硫酸溶液使显色立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】有关物质避光操作。取本品加流动相制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对盐酸氯米帕明保留时间倍前的峰不计)盐酸丙米嗪峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(),其它单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂庚烷磺酸钠溶液三氯乙酸溶液磷酸二氢钾溶液甲醇(:::)为流动相柱温℃检测波长为nm。取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪理论板数按氯米帕明峰计不低于氯米帕明峰与盐酸丙米嗪峰的分离度应不小于。测定法精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每ml中约含盐酸氯米帕明mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸氯米帕明对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。[增订]【检查】细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸氯米帕明中内毒素含量应小于EU。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。

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