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西药说明书 1048种枸橼酸镓[67Ga]注射液.doc

西药说明书 1048种枸橼酸镓[67Ga]注射液

022yang
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《西药说明书 1048种枸橼酸镓[67Ga]注射液doc》,可适用于医药卫生领域

枸橼酸镓Ga注射液说明书【药品名称】通用名:枸橼酸镓Ga注射液曾用名:枸橼酸镓Ga镓Ga商品名:英文名:GalliumGaCitrateInjection汉语拼音:JuyuansuanJiaGaZhusheye本品主要成分及其化学名称为:枸橼酸镓Ga其结构式为:略分子式:CHGaO【性状】本品为无色澄明液体。【药理毒理】本品静脉注射后肿瘤和炎性组织的浓度较肺和肌肉组织分别高倍和倍故肿瘤和炎性组织得以表现为放射性浓聚。研究表明Ga在血液内大部分与运铁蛋白结合但结合率受pH影响当pH降低Ga即解离下来。肿瘤组织间质体液的pH较正常组织低~pH单位Ga运铁蛋白通过毛细血管壁进入其内后从运铁蛋白解离下来而进入肿瘤细胞。Ga聚集在细胞的溶酶体样(Lysosomelike)的胞浆结构内。炎症组织中存在大量粘多糖酸导致Ga的浓聚。Ga在肿瘤细胞和炎症组织内浓聚的程度还与血供、细胞的活性和繁殖速度有关。本品LD为mgkg为成人一次用量(μgkg)的倍。。【药代动力学】无载体Ga静脉注射后大部分与血浆蛋白相结合特别是与血浆中的输铁蛋白、肝球蛋白及白蛋白相结合。Ga静脉注射后血液清除曲线为双相快速清除部分的半衰期为小时缓慢清除部分的半衰期为天在各脏器内的半衰期为~小时有效半衰期为~小时生物半衰期为~周。Ga静脉注射后一天自肾脏排泄约以后随粪便排泄较明显约~。注入量的在第一周内排出体外分布在肝()、脾()、肾()、骨骼和骨髓()其余聚集在软组织内()。另外唾液腺、泪腺及鼻咽部也可见到放射性浓聚现象其他脏器如肾上腺、肠道及肺部浓聚亦较高。妇女妊娠或哺乳期可见乳腺有放射性浓聚哺乳期的含Ga量可比非哺乳期高倍。【适应症】适用于肿瘤和炎症的定位诊断和鉴别诊断。【不良反应】【禁忌症】【用法用量】一般静脉注射MBq(mCi)。【注意事项】Ga显像可以影响抗DNA抗体放射免疫分析测定产生假阳性或假阴性的结果。当较大剂量的皮质甾醇类治疗时部分肿瘤的摄Ga率可以降低。育龄期妇女的乳腺能大量浓聚Ga故本品不能用于乳腺癌的诊断。下列药物及因素对本品的分布有影响:①硝酸镓、化学治疗及血液透析影响骨摄取②苯巴比妥、右旋糖酐铁及铁缺乏症影响肝摄取③硫代二苯胺、溢乳及男子女性型乳房影响乳腺摄取④淋巴管造影剂影响淋巴摄取⑤顺铂、博莱霉素、长春碱、阿霉素及移植肾排斥影响肾脏摄取⑥顺铂、博莱霉素、长春碱及阿霉素影响胃摄取⑦克林霉素(氯洁霉素)及伪膜性结肠炎影响结肠摄取⑧外科病变、放射治疗影响软组织摄取⑨长春碱、盐酸氮芥、泼尼松治疗个月以及恶性肿瘤都可较多滞留。【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。【儿童用药】慎用。【老年患者用药】【药物相互作用】注射后服泻药可使结肠内的Ga排出这样可以避免或减少肠道内Ga对显像的干扰。同时静脉注射枸橼酸钠mg可以减少肝脏的放射性浓聚使Ga在骨骼及肿瘤组织内的聚集更为明显。【辐射吸收剂量】枸橼酸镓Ga的辐射吸收剂量估计值器官mGyMBqradmCi胃肠道上部大肠下部大肠小肠胃骨髓脾肝骨和骨髓肾卵巢睾丸全身【规格】()MBq()MBq()MBq【贮藏】置铅容器内密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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