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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2331.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2331

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2331doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第三十三章 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则关于印发化学药品和生物制品  说明书规范细则的通知(略)化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则  【药品名称】  按下列顺序列出:  通用名称:中国药典收载的品种其通用名称应当与药典一致药典未收载的品种其名称应当符合药品通用名称命名原则。  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。  英文名称:无英文名称的药品不列该项。  汉语拼音:  【成份】  列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:  化学名称:  化学结构式:  分子式:  分子量:  复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。  多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品应当列出主要成份名称简述活性成份来源。  处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的该项下应当列出该辅料名称。  注射剂应当列出全部辅料名称。  【性状】  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。  【适应症】  应当根据该药品的用途采用准确的表述方式明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。  【规格】  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。  表示方法一般按照中国药典要求规范书写有两种以上规格的应当分别列出。  【用法用量】  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的必须注明疗程、期限。  应当详细列出该药品的用药方法准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限并应当特别注意与规格的关系。  用法上有特殊要求的应当按实际情况详细说明。  【不良反应】  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。  【禁忌】  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。  【注意事项】  列出使用时必须注意的问题包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)用药过程中需观察的情况(如过敏反应定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。  滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。  【药物相互作用】  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。  未进行该项实验且无可靠参考文献的应当在该项下予以说明。  【药物过量】  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。  未进行该项实验且无可靠参考文献的应当在该项下予以说明。  【贮藏】  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写并注明具体温度。如:阴凉处(不超过℃)保存。  生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件特别应明确具体温度。  【包装】  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格并按该顺序表述。预防用生物制品说明书规范细则  【药品名称】  按下列顺序列出:  通用名称:中国药典收载的品种其通用名称应当与药典一致药典未收载的品种其名称应当符合药品通用名称命名原则。  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。  英文名称:无英文名称的药品不列该项。  汉语拼音:  【成份和性状】  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。  【接种对象】  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。  【作用与用途】  应明确该制品的主要作用如“用于XXX疾病的预防”。  【规格】  明确该制品每次人用剂量及有效成份的含量或效价单位及装量(或冻于制剂的复溶后体积)。  【免疫程序和剂量】  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的应当分别作出规定。冻于制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。  【不良反应】  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。  【禁忌】列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。  【注意事项】列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品应明确接种途径如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时对制品使用的要求(如需振摇)冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。  减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗不推荐在该疾病流行季节使用。  【贮藏】  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件尤其应当明确温度条件。  【包装】  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格并按该顺序表述。      第页

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