执业药师考试辅导 《药事管理与法规》
第三十三章 化学药品和治疗用生物制品说明
书
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规范
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细则
关于印发化学药品和生物制品
说明书规范细则的通知(略)
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
【药品名称】
按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称:无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音:
【成份】
1.列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
化学名称:
化学结构式:
分子式:
分子量:
2.复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以
表
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达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
3.多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
4.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
5.注射剂应当列出全部辅料名称。
【性状】
包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
【适应症】
应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
【注意事项】
列出使用时必须注意的问
题
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,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
预防用生物制品说明书规范细则
【药品名称】
按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称:无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音:
【成份和性状】
包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。.
冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
【接种对象】
应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
【作用与用途】
应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
【规格】
明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻于制剂的复溶后体积)。
【免疫程序和剂量】
应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻于制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
【不良反应】
包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
【禁忌】列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
【注意事项】列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
【贮藏】
应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
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