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化药(二部品种)阿洛西林钠.doc

化药(二部品种)阿洛西林钠

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)阿洛西林钠doc》,可适用于医药卫生领域

阿洛西林钠AluoxilinnaAzlocillinSodiumCHNNaOS本品为(SRR)二甲基(R)(氧代咪唑烷甲酰氨基)苯乙酰氨基氧代硫杂氮杂双环庚烷甲酸钠盐。按无水物计算含CHNOS不得少于%。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物无臭味微苦有引湿性。本品在水中易溶在乙醇中微溶在乙酸乙酯或丙酮中不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为+°至+°。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含g的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份各g分别加水ml溶解后立即观察溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品适量精密称定用流动相溶解并稀释成每ml中约含阿洛西林mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相定量稀释制成每ml中含阿洛西林μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。阿洛西林聚合物照分子排阻色谱法(附录VH)测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G(~μm)为填充剂玻璃柱(cm×cm)流动相A为pH的molL磷酸盐缓冲液(取molL磷酸氢二钠ml和molL磷酸二氢钠溶液ml混合均匀滤过)。流动相B为水流速每分钟ml检测波长为nm量取mgml蓝色葡聚糖溶液μl注入液相色谱仪分别以流动相AB进行测定记录色谱图。按蓝色葡聚糖峰计算理论板数均不低于拖尾因子均应小于。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间比值应在~之间对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间的比值均应在~之间。称取阿洛西林钠约g置ml量瓶中用mgml的蓝色葡聚糖溶液溶解并稀释至刻度摇匀。量取μl注入液相色谱仪用流动相A进行测定记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于。另以流动相B为流动相精密量取对照溶液μl连续进样次峰面积的相对标准偏差应不大于。对照溶液的制备取阿洛西林对照品适量精密称定加%碳酸氢钠溶液适量(每mg约加%碳酸氢钠溶液ml)使溶解再加水溶解并定量制成每ml中约含阿洛西林µg的溶液。测定法取本品约g置ml量瓶中加水适量使溶解后用水稀释至刻度摇匀。立即精密量取μl注入液相色谱仪。以流动相A为流动相进行测定记录色谱图。另精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪以流动相B为流动相进行测定记录色谱图。按外标法以峰面积计算含阿洛西林聚合物以阿洛西林计不得过。残留溶剂照残留溶剂测定法(附录VIIIP)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚二甲基硅氧烷为固定液(或固定液极性相近)的毛细管柱为色谱柱柱温:程序升温℃维持分钟以每分钟℃升温至℃维持分钟。氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃顶空温度为℃顶空时间为分钟进样针温度为℃传输线温度℃载气为氮气。取对照品溶液顶空进样按乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、丁酮(内标)和乙酸乙酯顺序出峰各成分峰之间的分离度均应符合要求。内标溶液的制备取丁酮适量用无有机溶剂的水稀释成每ml中约含µg的溶液作为内标溶液。系统适用性溶液的制备取对照品溶液量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为系统适用性溶液。供试品溶液的制备取供试品约g精密称定置顶空瓶中精密加入内标溶液ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液对照品溶液的制备分别精密称取二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、乙醇与异丙醇各适量用内标溶液定量稀释成规定浓度的溶液作为混合对照品储备液混合对照品储备液中各溶剂的浓度分别为每ml中含二氯甲烷(g、丙酮、乙酸乙酯、乙醇、异丙醇各mg。精密量取混合对照储备液ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。测定法分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算应符合规定。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。异常毒性取本品加灭菌注射用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg阿洛西林中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加%无菌氯化钠溶液使溶解(溶液浓度:gml)用薄膜过滤法处理冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后在硫乙醇酸盐流体培养基管中加入mlβ内酰胺酶依法检查(附录ⅪH)应符合规定。可见异物取本品份各g分别加不溶性微粒检查用水ml使溶解依法测定应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钾g与磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。分别称取氨苄西林对照品和阿洛西林对照品适量加%碳酸氢钠溶液适量(每mg阿洛西林约加%碳酸氢钠溶液ml)助溶后用流动相溶解并制成每ml中约含氨苄西林μg和阿洛西林μg的混合溶液量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。氨苄西林峰与阿洛西林峰的分离度应大于。理论板数按阿洛西林峰计算不低于阿洛西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释成每ml中含阿洛西林mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿洛西林对照品适量精密称定加%碳酸氢钠溶液适量(每mg约加%碳酸氢钠溶液ml)助溶后同法测定按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS的含量。【类别】β内酰胺类抗生素青霉素类。【贮藏】密封在干燥处保存。【制剂】注射用阿洛西林钠。

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