20-STM-TM02000

20-STM-TM02000制药有限公司GMP管理文件题目尾料的处理程序编码： SMPTM2000 共1页制定审核批准制定日期 ********* 审核日期 ********* 批准日期 ********* 颁发部门 GMP办颁发数量 12份生效日期 ********* 分发单位办公室、总工办、质保部、生产部一、目的：建立一个对尾料处理程序，使尾料得到妥善保管，及时、妥善处理，防止混药、错药的产生。二、适用范围：适用于生产过程中各工序尾料的管理和处理...

制药有限公司GMP管理文件题目尾料的处理程序编码： SMPTM2000 共1页制定审核批准制定日期 ********* 审核日期 ********* 批准日期 ********* 颁发部门 GMP办颁发数量 12份生效日期 ********* 分发单位办公室、总工办、质保部、生产部一、目的：建立一个对尾料处理程序，使尾料得到妥善保管，及时、妥善处理，防止混药、错药的产生。二、适用范围：适用于生产过程中各工序尾料的管理和处理。三、责任者：生产部负责人、中间站管理员、班组长、操作工、QA监督员。四、程序： 1 各工序生产过程中所产生的尾料包括细粉、颗粒、片子、胶囊内容物； 1.1 产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并在备注中注明产生的原因及质量情况； 1.2 保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。 2 尾料的保管 2.1 所有保留的尾料均交中间站统一保管； 2.2 中间站接受尾料时按《复核制度》（编码：SMPTM1700）进行复核，并目测外观质量； 2.3 中间站设专柜分别存放，存放于有醒目的标示牌。 3保留的尾料均要有QA监督员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管； 4 保留尾料的处理： 4.1 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品量，由工艺会同QA监督员将尾料将配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。 4.2 保留3个月以上但不足6个月的，须经质保部检验合格才能按该规程4.1条处理； 4.3 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作报废处理。 5 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，QA监督员监毁并签字。

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分类：医药卫生

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