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2010版中国药典化药(二部品种)硫酸普拉睾酮钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)硫酸普拉睾酮钠

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)硫酸普拉睾酮钠doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸普拉睾酮钠LiusuanPulagaotongnaSodiumPrasteroneSulfate书页号:年版二部修订“本品为β羟基雄甾烯酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算含CHNaOS应为~。”改为“本品为β羟基雄甾烯酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算含CHNaOS应为~。”【性状】比旋度 取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为°至°。【检查】硫酸盐 取本品g置ml纳氏比色管中加丙酮水(∶)ml溶解后加稀盐酸ml摇匀加氯化钡溶液ml用水稀释至刻度摇匀置~℃水浴中放置分钟依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。有关物质 取本品mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的()。干燥失重 取本品约g以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量应为~(附录ⅧL)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水三乙胺molL硫酸溶液(:::)并用molL硫酸溶液调节pH值至±为流动相检测波长为nm。取系统适用性试验溶液取硫酸普拉睾酮钠对照品约mg加浓过氧化氢溶液()ml于~℃放置小时加流动相ml摇匀μl注入液相色谱仪记录色谱图。在色谱图中主峰前应检出个降解峰(注:降解峰的相对保留时间分别约为±和±)降解峰与主峰分离度应符合规定。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算不低于。测定法 取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取硫酸普拉睾酮钠对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】氯化物 取本品g置ml纳氏比色管中加丙酮水(∶)ml溶解后加稀硝酸ml摇匀加水稀释至刻度依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml同法制成的对照液比较不得更浓()。重金属 取本品g依法检查(附录ⅧHYPERLINK"C:PROGRAMFILESCHP药典电子版二部ⅧH重金属检查法htm"H第二法)含重金属不得过百万分之十。

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