001-00净制SOP

××中药饮片有限公司 文件编号：SC-SOP-001-00 　 第 1 页 共 4 页 文件名：净制SOP 制定人： 制定日期： 分发份数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部、质监科 1 目的：建立净制SOP，使净制的整个生产过程 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化、规范化，以确保中药饮片生产质量，以及生产过程的人员安全与设备安全。 2 范围：本文件适用于中药材的净制生产过程。 3 使用的主要设备及操作标准： 操作人员按照《净制SOP》对其进行操作。 4 职责 4.1 操作人员：严格按本文件对中药饮片生产过程中净制工序的中药材进行操作和控制。 4.2 QA现场监控员：监督和检查净制工序操作是否规范性和标准性。 5 内容 5.1 开工检查 5.1.1净制工序长领到《中药饮片批生产指令》后，与本岗位操作员、QA现场监控员一起进行开工前检查项目如下：符合 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 后方可进行生产。 5.1.2净制工序无与生产批次无关的指令和 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。 5.1.3生产环境符合要求,并在生产有效期内. 5.1.4风选间或洗药间内设备挂有“完好”的状态标记。 5.1.5 QA现场监控员检查符合上述规定后,确认准予生产. 5.2生产用具和中药原药材的领取. 5.2.1净制工序长到车间生产记录发放处,领到生产记录后,由操作人员在容器存放间领取能满足生产需要的盛药器具(如盛装用不锈钢桶、盛药用布袋)工具和到原药材库房限额领取中药原药材，在QA人员监控下，双方核对领取物料的数量是否准确，盛药器具，工具是否为已清洁物品与完好情况，与生产要求无误后，填写《生产用具领发台帐》和《原药材限额领料单》。 5.2.2操作人员将所领取的中药原药材和生产用具、工具按管理要求分别码放在拣选工作台规定的位置。 5.2.3净制前操作人员应打开选药间玻璃窗并拉上纱窗,以保持操作室内空气流通和防止蚊虫飞入操作间. 5.2.4检查房间电源情况和地漏通畅情况. 5.2.5操作人员在“生产状态卡”上如实填写品名、数量、开始生产时间，工序长、操作人后，在操作间门上挂上“生产状态卡”，取下“已清场”状态标记。 5.2.6 QA现场监控员检查拣选和水洗中药饮片效果和质量好坏情况。 5.2.7操作人员将净制的饮片在洗药间存放，水洗后的中药材备下道工序用。 5.3操作人员应根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》、该品种的《炮制工艺规程》选择不同的生产方法来进行净制生产。 5.3.1根及根茎类：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质，手选去除皮、粗皮、芦、心、须根及霉变药材。操作人员将选好药材在QA现场监控下转入洗药区进行水洗 。 5.3.2 皮类：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗进行净制生产。净选方法：操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质，手选去除、粗皮、刺及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗 。操作人员将洗好药材在QA监控下转入下道工序待生产，时间不超过1小时。 5.3.3 花类：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质，手选去除、梗叶及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗生产 。操作人员将选好药材在QA监控下转入下道工序待生产 。 5.3.4 叶类：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质、灰屑，手选去除梗枝及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗生产 。 5.3.5藤木类：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质、灰屑，手选去除茎、皮及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗生产 。操作人员将选好药材在QA监控下转入下道工序生产，时间不超过1小时。 5.3.6全草地上部分：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质，手选去除须根及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗生产 。操作人员将选好药材在QA监控下转入下道工序生产，时间不超过1小时。 5.3.7 种子、果实类：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》净选、水洗进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质，手选去除果柄、种皮及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗生产 。直接水洗：将选好的药材分成5千克一袋，经QA复核转入洗药区 。水洗：操作员在容器存放间取不锈钢桶、过滤袋。用1 ：5的比例加水进行操作，手洗5分钟后装入过滤袋。无水滴出后在QA监控下转入下工序，时间不超过1小时。 5.3.8 昆虫类：根据《广西中药饮片炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选、水洗（主要是人工手洗）进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质，手选去除头尾足翅及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗生产 。水洗：操作员在容器存放间取不锈钢桶、过滤袋。用1 ：5的比例加水进行操作，手洗5分钟后装入过滤袋。无水滴出后在QA监控下转入下工序时间不超过1小时。 5.3.9动物类：根据《中国药典》2000版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选、水洗进行净制生产。操作人员根据不同品种选用筛网（筛目数12—40目）筛除泥沙、杂质，手选去除残肉及霉变药材。操作人员将选好药材在QA监控下转入洗药区进行水洗生产 。水洗：操作员在容器存放间取不锈钢桶、过滤袋。用1：5的比例加水进行操作，手洗5分钟后装入过滤袋。无水滴出后在QA监控下转入下工序，时间不超过1小时。 5.3.10废弃物处理：操作人员按照《剩余物料处理SOP》处理废弃物并在净制生产记录上如实填写。如实填写。 5.4清场 5.4.1严格执行《清场管理程序》，清场应涉及到人、机、料、法、环每个细节。 5.4.2将“生产状态卡”刷新，房间换上“待清洁”标记。 5.4.3严格按照相应清洁SOP对地面、墙体、器具等进行清洁。 5.4.4清场后经QA现场监控员检查合格后在生产记录上签字确认后，操作人员在选药间、洗药间规定位置挂上“已清场”标记(标明使用有效期)。 5.5生产指令与生产记录的填写与流转 5.5.1操作人员与复核人及QA现场监控员均应在所涉及的生产记录上填写。 5.5.2生产记录的填写应及时、如实、同步填写。 饮片生产质量管理文件