湛江市康源医药有限公司质量管理文件
编号：KY-SMP-05-01
题目：质量否决的
制度
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质量否决的制度
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批 准 人
批准日期
执行日期
1 目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
2 依据：《药品经营质量管理规范》。
3 范围：本制度适用于本公司的药品质量和环境质量的管理。
4 职责：质管部对本规定的实施负责。
5 内容：
5.1 本公司人员必须认真执行GSP及其
实施细则
工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则
和公司的各项质量
管理制度
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，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
5.2 质量否决内容：
5.2.1 违反国家药政法规的；
5.2.2 购进渠道违反规定的；
5.2.3 购进、销售假劣药品的；
5.2.4 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5.2.5 违反公司质量管理规定及程序的；
5.2.6 怀疑有质量问题的；
5.2.7 未按质管部意见而擅自采购、销售的；
5.2.8 发货差错出门并造成损失与不良后果的；
5.2.9 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
5.2.10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
5.3 质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5.3.1 发出整改通知
书
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；
5.3.2 对有质量疑问的药品有权封存；
5.3.3 终止有质量问题的药品经营活动；
5.3.4 按公司奖惩制度提出处罚意见。
浙公网安备 33021202002483