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2010版中国药典化药(二部品种)注射用美罗培南.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用美罗培南

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用美罗培南doc》,可适用于医药卫生领域

注射用美罗培南ZhusheyongMeiluopeinanMeropenemforInjection书页号:中国药典年版二部修订本品为美罗培南加适量无水碳酸钠制成的灭菌粉末。含美罗培南(CHNOS)应为标示量的%~%。有关物质取本品适量加三乙胺溶液(取三乙胺ml加水ml用磷酸溶液(→)调节pH为±加水稀释至ml)制成每ml中含美罗培南mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用三乙胺溶液稀释制成每ml中含美罗培南μg的溶液作为对照溶液。照美罗培南项下的方法检查供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质不得大于对照溶液主峰面积(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(附录ⅩE)。无菌取本品规定量用%蛋白胨溶液充分溶解并稀释成约mgml的溶液作为供试液。采用薄膜过滤法(每膜过滤量不大于g供试品)用无菌蛋白胨溶液冲洗冲洗量ml膜分次冲洗(每次ml)细菌采用含青霉素酶(大于万单位ml)的硫乙醇酸盐流体培养基培养。金黄色葡萄球菌作为阳性对照。依法检查(附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】本品瓶分别加三乙胺溶液(取三乙胺ml加水ml用磷酸溶液(→)调节pH为±加水稀释至ml)溶解并定量稀释制成每ml中含美罗培南mg的溶液作为供试品溶液。照美罗培南项下的方法测定即得并求出瓶的平均含量。增订【鉴别】()①薄层色谱供试品溶液:取本品瓶加水ml振摇使溶解再加的乙醇制成每ml约含美罗培南mg的溶液。对照品溶液:取美罗培南对照品适量先加少量水使溶解再加的乙醇制成每ml约含美罗培南mg的溶液。系统适用性溶液:取美罗培南对照品和头孢唑林对照品各适量置同一容器中先加少量pH的磷酸盐缓冲液使溶解再加的乙醇制成每ml约含美罗培南和头孢唑林各mg的溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验取上述三种溶液各μl分别点于同一块硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯-丙酮─冰醋酸─水(﹕﹕﹕)为展开剂展开晾干先置紫外灯nm下检视再置碘蒸气中显色立即检视。系统适用性溶液中美罗培南和头孢唑林应显两个清晰分离的斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。②取薄层色谱项下供试品溶液各ml分别进行以下试验。a加入盐酸羟胺试液ml振摇再加入酸性硫酸铁胺试液滴振摇显桔红色。b加入碱性酒石酸铜试液ml振摇显蓝绿色。c加入三氯化铁试液滴振摇显深红色。()取本品适量加稀酸即泡沸发生二氧化碳导入氢氧化钙试液中即生成白色沉淀。()和()项任选一项

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