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2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平片(2).doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平片(2)

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平片(2)doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸尼卡地平片YansuanNikadipingPianNicardipineHydrochlorideTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()在含量测定项下的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品一致。增订【检查】有关物质避光操作。取尼卡地平杂质A对照品加流动相制成每ml含μg的溶液作为对照品溶液()精密称取本品mg至ml容量瓶用流动相稀释至刻度作为供试品溶液()精密量取供试品溶液()ml至ml容量瓶用流动相稀释至刻度作为对照品溶液()。另精密量取对照品溶液()ml和对照品溶液()ml置于同一ml容量瓶加流动相稀释至刻度作为对照品溶液()。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm。取对照品溶液()μL注入液相色谱仪调节检测灵敏度使尼卡地平和尼卡地平杂质A色谱峰的峰约为满量程的尼卡地平和尼卡地平杂质A之间的分离度应符合要求。再取对照品溶液()和供试品溶液()μL分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分保留时间的倍。供试品溶液()色谱图中如有与对照品溶液()色谱图中尼卡地平杂质A相应的杂质峰其面积不得大于对照品溶液()色谱图中尼卡地平杂质A峰面积(,以盐酸尼卡地平计)如有其他杂质峰单个峰面积不得大于对照品溶液()尼卡地平的面积杂质总量不得过。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸尼卡地平峰计算一般不低于盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法避光操作。取本品片精密称定研细精密称取适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸尼卡地平对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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