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2010版中国药典化药(二部品种)注射用拉氧头孢钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用拉氧头孢钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用拉氧头孢钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用拉氧头孢钠ZhusheyongLayangtoubaonaLatamoxefSodiumforInjection本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或冻干品。按平均装量计算含拉氧头孢(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色至淡黄色粉末或块状物无臭有引湿性。【鉴别】取本品照拉氧头孢钠项下的鉴别()、()或()、()、()项试验显相同结果。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中约含拉氧头孢g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。有关物质取本品适量照拉氧头孢钠项下的方法测定记录色谱图供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积倍的峰可忽略不计)。可见异物取本品加微粒检查用水制成每ml中含拉氧头孢g的溶液依法检查(附录ⅨH)应符合规定。不溶性微粒取本品按标示量加微粒检查用水制成每ml中含拉氧头孢g的溶液依法检查(附录ⅨC)每个供试品容器中含μm以上的微粒不得大于个含μm以上的微粒不得大于个。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg拉氧头孢中含内毒素的量应小于EU。酸度、异构体比例、无菌照拉氧头孢钠项下的方法检查均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀照拉氧头孢钠项下的方法测定即得。【类别】同拉氧头孢钠【规格】按CHNOS计算()g()g()g【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存

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