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2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮(2).doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮(2)

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮(2)doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸胺碘酮YansuanAndiantongAmiodaroneHydrochloride书页号:年版二部-删去【鉴别】()取本品约mg加乙醇ml使溶解加,二硝基苯肼的高氯酸溶液(取,二硝基苯肼g加%高氯酸溶液ml使溶解)ml加水ml有黄色沉淀析出。()取本品约mg加硫酸ml微热即产生碘的紫色蒸气。增订【检查】氯N,N二乙基胺 取本品适量精密称定加二氯甲烷制成每ml 中含mg的溶液作为供试品溶液另精密称取氯N,N二乙基胺适量加二氯甲烷稀释成每ml 中含mg的溶液作为对照溶液()。另精密量取供试品溶液与对照溶液()各ml混匀作为对照溶液()。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验吸取供试品与对照溶液()各μl 对照溶液()μl分别点于同一硅胶GF 薄层板上以二氯甲烷-甲醇-无水甲酸(::) 为展开剂展开晾干喷稀碘化铋钾溶液然后喷稀过氧化氢溶液立即检视。供试品溶液如显杂质斑点该斑点应与对照品溶液()的杂质斑点Rf值一致与对照溶液()的主斑点比较不得更深()。修订【检查】酸度取本品g 加水ml置℃水浴中加热溶解放冷至室温依法测定(附录Ⅵ H)pH值应为~ 。有关物质照高效液相色谱法(附录ⅴD)测定。用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂以缓冲溶液(取冰醋酸ml加水ml用氨试液调节pH值至再加水稀释至ml)-甲醇-乙腈(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算应不低于。取本品约mg置ml量瓶中加乙腈水(:)溶解并稀释至刻度滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加乙腈水(:)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。总杂质峰面积不得过对照溶液主峰峰面积的倍()。【含量测定】 取本品约g精密称定加molL盐酸溶液ml和乙醇ml溶解照电位滴定法(附录ⅦA)用氢氧化钠滴定液(molL)滴定两个拐点对应所消耗的氢氧化钠滴定液(molL)体积之差即为供试品所消耗的滴定液体积数。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHINO·HCl。

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