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化药(二部品种)地塞米松.doc

化药(二部品种)地塞米松

sholinta
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)地塞米松doc》,可适用于医药卫生领域

地塞米松DisaimisongDexamethasone书页号:年版二部删去【性状】熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔距不得超过℃熔融时同时分解。修订【性状】比旋度取本品精密称定用二氧六环溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为+°至+°。【检查】有关物质取本品适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液。取倍他米松对照品适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml加供试品溶液ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使地塞米松峰的峰高为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中倍他米松相应的色谱峰按外标法以峰面积计算含量不得过其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液地塞米松峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。量取有关物质项下的对照溶液μl注入液相色谱仪出峰顺序为倍他米松峰、地塞米松峰倍他米松峰与地塞米松峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取地塞米松对照品适量精密称定加甲醇制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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