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2010版中国药典化药(二部品种)溴丙胺太林.doc

2010版中国药典化药(二部品种)溴丙胺太林

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)溴丙胺太林doc》,可适用于医药卫生领域

溴丙胺太林Xiubing’antailinPropanthelineBromideCHBrNO本品为溴化N甲基N(甲基乙基)N(H呫吨甲酰氧基)乙基丙铵。按干燥品计算含CHBrNO应为%~%。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末无臭味极苦微有引湿性。本品在水、乙醇或三氯甲烷中极易溶解在乙醚中不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。【鉴别】()取本品约g加水ml溶解后加氢氧化钠试液ml煮沸分钟放冷加稀盐酸ml即析出沉淀滤过沉淀用水洗涤再用稀乙醇重结晶取结晶约mg加硫酸ml即显亮黄色或橙黄色并显微绿色荧光。()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm波长处的吸光度约为。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】有关物质精密称取本品适量用流动相制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密称取呫吨酸对照品、呫吨酮对照品、-羟基溴丙胺太林对照品与溴丙胺太林对照品各适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含呫吨酸、呫吨酮、溴丙胺太林各μg与-羟基溴丙胺太林μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-磷酸盐缓冲液(取十二烷基硫酸钠g加水ml使溶解加磷酸ml和molL氢氧化钠溶液ml用molL氢氧化钠溶液或磷酸溶液调节pH值至±加水稀释至ml)(:)为流动相检测波长为nm。量取对照品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图呫吨酸、呫吨酮、-羟基溴丙胺太林和溴丙胺太林峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显与呫吨酸、呫吨酮和-羟基溴丙胺太林相同保留时间的色谱峰按外标法以峰面积计算含呫吨酸、呫吨酮均不得过含-羟基溴丙胺太林不得过如显其它杂质峰用溴丙胺太林对照品按外标法以峰面积计算单个未知杂质不得过已知杂质和未知杂质的总量不得过。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。 炽灼残渣不得过%(附录ⅧN)。 【含量测定】取本品约g精密称定加醋酐-冰醋酸(:)ml溶解后照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHBrNO。 【类别】抗胆碱药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】溴丙胺太林片�EMBEDACDChemSketch���

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