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2010年版《中国药典》 二部盐酸纳洛酮.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸纳洛酮

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸纳洛酮doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸纳洛酮YansuanNaluotongNaloxoneHydrochloride书页号:中国药典版二部[修订]【检查】有关物质取本品用molL的盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另精密称取()α环氧基二羟基吗啡喃酮对照品(杂质Ⅰ)适量加molL的盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液ml和对照品溶液ml置同一ml量瓶中用molL的盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取盐酸纳洛酮对照品适量加molL的盐酸溶液溶解制成每ml中含mg的溶液量取该溶液ml置ml量瓶中加的三氯化铁溶液ml置水浴中加热分钟放冷用水稀释至刻度摇匀作为’双纳洛酮(杂质Ⅱ)的定位溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充柱以乙腈四氢呋喃mmolL辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至)(::)为流动相A以乙腈四氢呋喃mmolL辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至)(::)为流动相B梯度洗脱~分钟流动相B的比列从增加至~分钟流动相的比例为流速为每分钟ml检测波长为nm柱温为℃。出峰顺序依次为:杂质Ⅰ、杂质Ⅱ盐酸纳洛酮的保留时间约为分钟。杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应不小于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的。另分别精密量取定位溶液、对照溶液和供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至分钟。供试品溶液的色谱中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ的峰面积杂质Ⅱ和其他任一未知杂质的峰面积不得大于对照溶液中盐酸纳洛酮的峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸纳洛酮峰面积的倍。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml和醋酸酐ml超声使溶解后放冷照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸(molL)相当于mg的CHNO·HCl。

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