保健食品产品注册资料申报流程

1、保健食品注册申报流程 （一）国产保健食品产品注册申请流程 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。 （二）国产保健食品在境内转让注册申请流程： （三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）： （四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）： （五）国产保健食品再注册申请： （六）进口保健食品产品注册申请流程： （七）进口保健食品在境外转让： （八）进口保健食品在境内转让： （九）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请（进口）： （十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（进口）流程： （十一） 进口保健食品再注册申请流程： 申 请 人 国家食品药品监督管理局 （20日内作出审查决定） ） 申 请 人 再注册申请 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 5日内 5日内 受理通知书 不予受理通知书 进口保健食品再注册凭证 不予再注册通知 5个月内补充资料 国家食品药品监督管理局 （*40/50日进行技术审评和行政审查） 不予受理通知书 5日内 申 请 人 受理通知书 5日内 补充资料通知书 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。 申 请 人 变更申请 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 未获批准通知书 进口保健食品变更批件 国家食品药品监督管理局 （*50/60日进行技术审评和行政审查） 不予受理通知书 5日内 受理通知书 5日内 申 请 人 国家局根 据需要可 进行现现场核查 变更申请 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 5日内发出检验通知书并提供检验用样品 检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 检 验 机 构 (30日内对样品进行样品检验) * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。 申 请 人 抄送检验报告 5个月内补充资料 补充资料通知书 进口保健食品变更批件或未获批准通知 书 申 请 人 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 国产保健食 品批准证书或未获批准通知书 国家食品药品监督管理局 （20日作出审查决定） 申 请 人 省级食品药品监督管理局 不予受理通知书 5日内 受理通知书 5日内 收缴并注销转让方原取得的进口保健食品批准证书 技术转让产品注册申请 申报资料和审查意见等文件资料 检验报告 检 验 机 构 (30日内对样品进行样品检验) 抄送检验报告 10日内发出检验通知书并提供检验用样品 申 请 人 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 国家食品药品监督管理局 （20日作出审查决定） 不予受理通知书 5日内 受理通知书 5日内 国家局根 据需要可 进行现场核查 技术转产品注册申请 检验报告 申 请 人 抄送检验报告 进口保 健食品 批准证 书或未获批准通知书 检 验 机 构 (30日内对样品进行样品检验) 收缴并注销转让方原取得的进口保健食品批准证书 5日内发出检验通知书并提供检验用样品 国家食品药品监督管理局 （*80/110日进行技术审评和行政审查） 不予受理通知书 5日内 补充资料通知书 5个月内补充资料 受理通知书 5日内 申 请 人 申报资料和样品 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 国家局根 据需要可 进行现现场核查 进口保健食品批准证书或未获批准通知书 申 请 人 检 验 机 构 （50日内对抽取的样品进行检验和复核检验） 5日内发出检验通知书并提供检验用样品 检验报告 抄送检验报告 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。 5日内 不予受理通知书 受理通知 国家食品药品监督管理局 （20日内作出审查决定） 国产保健食品再注册凭证 不予再注册通知 申 请 人 5日内 申 请 人 再注册申请 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 省级食品药品监督管理局 （20日内提出审查意见） 5日内 不予受理通知书 受理通知书 5日内 申 请 人 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 省级食品药品监督管理局 （10日内提出审查意见） 变更申请 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。 申 请 人 国家食品药品监督管理局 （*40/50日进行技术审评和行政审查） 申报资料和审查意见等文件资料 国产保健食品变更批件 未获批准通知书 变更申请 申报资料和审查意见等文件资料 受理通知书 5日内 5日内 不予受理通知书 申 请 人 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 发出检验通知书并提供检验用样品 检验报告 国产保健食 品变更批件 国家食品药品监督管理局 （*50/60日进行技术审评和行政审查） 检验报告 申 请 人 未获批准通知书 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。 补充资料通知书 5个月内补充资料 检验机构 （30日内对样品进行样品检验） 省级食品药品监督管理局 （10内提出审查意见） 抄送检验报告 国产保健食 品批准证书或未获批准通知书 国家食品药品监督管理局 （20日作出审查决定） 申 请 人 省级食品药品监督管理局 不予受理通知书 5日内 受理通知书 5日内 收缴并注销转让方原取得的国产保健食品批准证书 技术转让产品注册申请 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 检 验 机 构 (30日内对样品进行样品检验) 10日内发出检验通知书并提供检验用样品 检验报告 抄送检验报告 申 请 人 申报资料和审查意见等文件资料 申 请 人 省级食品药品监督管理局 不予受理通知书 受理通知书 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 5日内 5日内 检验机构 （50日内对抽取的样品进行检验和复核检）验 15日内省局 现场核查 抽取样品 国家食品药品监督管理局 （*80/110日进行技术审评和行政审查） 申报资料和审查 意见等文件资料 检验通知书 和检验用样品 检验报告 申 请 人 国产保健食 品批准证书 保健食品未获批准通知书 补充资料通知书 5个月内补充资料 申报 资料 和样品 抄 送 检 验 报 告 检验报告 PAGE 2