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2010年版《中国药典》 二部吲达帕胺.doc

2010年版《中国药典》 二部吲达帕胺

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部吲达帕胺doc》,可适用于医药卫生领域

吲达帕胺Yindapa’anIndapamide书页号:年版二部-删去【鉴别】()取本品约mg置瓷坩埚中加无水碳酸钠g混匀炽灼至完全灰化放冷加水ml加热煮沸放冷滤过滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】有关物质“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。”修订为“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。”【含量测定】“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按吲达帕胺峰计算不低于吲达帕胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取乙酰苯胺mg加甲醇ml溶解后用流动相稀释至ml。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml溶解用流动相稀释至刻度摇匀精密量取该溶液ml与内标溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取吲达帕胺对照品约mg精密称定同法测定。按内标法以峰面积计算即得。”修订为“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸(::)为流动相调节流速使吲达帕胺峰的保留时间约为分钟检测波长为nm。量取“测定法”项下对照品浓溶液ml加molL氢氧化钠溶液ml摇匀置水浴中加热小时放冷后用molL盐酸溶液调节至中性用流动相稀释至ml摇匀量取μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高达到满量程色谱图中吲达帕胺峰与相对保留时间约为的降解产物峰的分离度应大于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml溶解用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取吲达帕胺对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml溶解用流动相稀释至刻度摇匀制成对照品浓溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。”

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