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首页 26 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十六册)

26 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十六册).doc

26 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十六册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《26 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十六册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十六册)(种)氨力农拼音名:Anlinong英文名:Amrinone书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO本品为氨基’双吡啶(H)酮。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为淡黄色或淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末无臭,无味。遇光色渐变深。本品在甲醇中微溶在乙醇中极微溶解在水中几乎不溶在乳酸中溶解。【鉴别】()取本品约mg加molL盐酸溶液ml溶解后加三硝基苯酚试液ml生成黄色沉淀。()取本品加molL盐酸溶液制成每ml约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图潜应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液,作为供试品溶液精密量取适量加molL盐酸溶液稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液、照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)吸收上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶CF薄层板上以醋酸乙酯乙醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显绿色并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【作用与用途】强心药。用于各种类型充血性心力衰竭。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】注射用氨力农【有效期】年奥沙普秦肠溶片拼音名:AoshapuqinChangrongpian英文名:OxaprozinEntericcoatedTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含奥沙普秦(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为肠溶片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品除去包衣后研细称取细粉适量(约相当于奥沙普秦g)加乙醇ml置水浴中加热使奥沙普秦溶解滤过滤液置水浴上蒸干取残渣约mg溶于温热的稀硫酸中滴加碘化铋钾试液即生成桔红色沉淀。()取本品细粉适量(约相当于奥沙普秦g)加甲醇ml搅拌使奥沙普秦溶解滤过滤液置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取奥沙普秦对照品适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿冰醋酸(:)为展开剂,展开后晾干置紫外光灯(nm)检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】释放度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转篮转速为每分钟转依法操作经小时停转立即将转篮升出液面供试片均不得有裂缝或崩解等现象随即将转盘浸入磷酸盐缓冲液(pH)溶剂中转速不变继续依法操作,经分钟时取溶液滤过精密量取滤液ml加上述缓冲液稀释至ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另取奥沙普秦对照品量精密称定加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定计算出每片的溶出量限仅为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】避光操作。取本品片除去肠溶衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于奥沙普秦mg)置ml量瓶中加乙醇适量充分振摇使奥沙普秦溶解加乙醇至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置另一ml量瓶中加乙醇至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取奥沙普秦对照品适量精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同奥沙普秦。【规格】g【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年曾用名:{恶}丙嗪片。布洛芬糖浆拼音名:BuluofenTangjiang英文名:IbuprofenSyrup书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含布洛芬(CHO)应为标量的%~%。【性状】本品为淡黄棕色澄清的黏稠液体有芳香气味。【鉴别】取本品适量加%氢氧化钠溶液制成每ml中含布洛芬mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm与nm的波长处有最小吸收在nm的波长处有一肩峰。【检查】相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅣA)应为~。pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅣH)。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠK)。【含量测定】精密量取本品ml置小烧杯中加molL盐酸溶液ml磨擦、搅拌使产生沉淀滤过沉淀用水洗至中性连同滤纸一并转移至烧杯中加中性乙醇(对酚酞显中性)ml溶解后加酚酞滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。【作用与用途】本品系非甾体类抗炎药有解热、镇痛及抗炎的作用适用于缓解关节炎的发作及各种疼痛的对症治疗。【用法与用量】()成人常用量:口服①抗风湿一次~g一日~次类风湿性关节炎比骨关节炎用量要大些。②轻或中等疼痛及痛经的止痛一次~g每~小时一次。成人用药最大限量一般为每天g(国外有人用至每天g)。()小儿常用量:口服每次按体重~mgkg一日次。【注意】对本品过敏及活动期消化道溃疡者禁用。孕妇及哺乳期妇女不宜用。【规格】()ml:g()ml:g【贮藏】℃以下。遮光密封保存。【有效期】年酚咖片拼音名:FenkaPian英文名:ParacetamolandCaffeineTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品每片中含对乙酰氨基酚(CHNO)应为~g,含咖啡因(CHNO)应为~mg。【处方】对乙酰氨基酚g咖啡因g制成片【性状】本品为薄膜衣片。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品各峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)测定以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加内标液ml,加甲醇冰醋酸(:)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密量每ml中含对乙酰氨基酚对照品mg与咖啡因对照品mg的甲醇冰醋酸(:)溶液ml置ml量瓶中加水ml与内标液ml再加甲醇冰醋酸(:)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的方法同法测定计算出每片中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量限度均为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。对乙酰氨基酚峰、咖啡因峰和内标物质峰的分离度均应符合要求。内标溶液的制备取苯甲酸适量加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀即得。测定法取经℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量,精密称定置同一量瓶中加甲醇冰醋酸(:)溶解并定量稀释制成每ml中约含mg与mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加内标液ml加甲醇冰醋酸(:)稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚mg)置ml量瓶中加甲醇冰醋酸(:)约ml振摇分钟加甲醇冰醋酸(:)稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加内标液ml加甲醇冰醋酸(:)稀释至刻度摇匀同法测定。按内标法以峰面积计算即得。【作用与用途】解热镇痛药。【用法与用量】口服成人每次~片痛时服用或遵医嘱。【注意】对咖啡因、对乙酰氨基酚过敏者禁用。【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年复方阿苯达唑片拼音名:FufangAbendazuoPian英文名:CompoundAlbenazleTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品每片含阿苯达唑(CHNOS)应为~含双羟萘酸噻嘧啶(CHNSCHO)应为~g。【处方】阿苯达唑g双羟萘酸噻嘧啶g制成片【性状】本品为淡黄色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于阿苯达唑g)加乙醇ml置水浴上加热使阿苯达唑溶解滤过滤液置水浴上蒸干将残渣溶于ml温热的稀硫酸中滤过滤液滴加碘化铋钾试液即生成红棕色沉淀。()取本品细粉及阿苯达唑对照品适量分别加氯仿冰醋酸(:)制成每ml中含阿苯达唑mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿乙醚冰醋酸(::)为展开剂于℃左右展开后晾干立即置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取本品细粉适量(约相当于双羟萘酸噻嘧啶mg)加二氧六环%氨溶液(:)ml使双羟萘酸噻嘧啶溶解后滤过滤液加稀盐酸ml即生成黄色沉淀。【检查】溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转,依法操作至分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml于ml棕色量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度即得供试品溶液另精密量取经℃干燥至恒重的双羟萘酸噻嘧啶对照品约mg于ml棕色量瓶中加molL盐酸溶液至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml棕色量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀即得对照品溶液()另精密称取经℃干燥至恒重的阿苯达唑对照品mg于ml棕色量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度即得对照品溶液()。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)取对照品溶液()以nm为测定波长(λ)在nm波长附近(每间隔nm)选择等吸收点波长为参比波长(λ)要求△A=A-A=再在λ与λ波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液()的吸收度。计算出每片的溶出量限度为阿苯达唑标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】避光操作。阿苯达唑取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于阿苯达唑mg)置ml离心管中加二氧六环%氨溶液(:)ml搅拌使双羟萘酸噻嘧啶溶解加molL盐酸溶液ml于~℃水浴加热搅拌分钟离心,将上清液倾入ml棕色量瓶中残渣再用molL盐酸溶液溶解阿苯达唑次每次ml最后将残渣一并倾入量瓶中放冷至室温用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀用干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml置ml棕色量瓶中用水稀释至刻度即得供试品溶液另精密量取经℃干燥至恒重的双羟萘酸噻嘧啶对照品mg阿苯达唑对照品mg分别置于两个ml棕色量瓶中分别加二氧六环%氨溶液(:)ml振摇使双羟萘酸噻嘧啶溶解再加molL盐酸溶液ml振摇使阿苯达唑溶解加molL盐酸溶液稀释至刻度用干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml置ml棕色量瓶中加水稀释至刻度即得对照品溶液()和对照品溶液()摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)取对照品溶液()以nm为测定波长(λ),在nm波长附近(每间隔nm)选择等吸收点波长为参比波长(λ)要求△A=A-A=再在λ与λ波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液()的吸收度求出各自的吸收度差(△A)计算即得。双羟萘酸噻嘧啶取上述研细的粉末精密称取适量(约相当于双羟萘酸噻嘧啶mg)置ml棕色量瓶中加二氧六环%氨溶液(:)ml振摇使双羟萘酸噻嘧啶溶解后加molL盐酸溶液ml摇匀用水稀释至刻度摇匀用干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml置ml棕色量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度即得供试品溶液另精密量取经℃干燥至恒重的双羟萘酸噻嘧啶对照品mg阿苯达唑对照品mg分别置于两个ml棕色量瓶中照供试品溶液同法操作即得对照品溶液()和对照品溶液()摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)取对照品溶液()以nm为测定波长(λ)在nm波长附近(每间隔nm)选择等吸收点波长为参比波长(λ)要求△A=A-A=再在λ与λ波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液()的吸收度求出各自的吸收度差(△A)计算即得。【作用与用途】广谱驱肠虫药。【用法与用量】口服。成人及岁以上患者蛔虫、蛲虫感染和轻度钩虫、鞭虫感染一次片顿服。重度钩虫、鞭虫感染一次片顿服。岁的患者,一次片顿服。或遵医嘱。【注意】()孕妇、哺乳期妇女及岁以下患者和肝功能不全者禁用。()对阿苯达唑类药品或双羟萘酸噻嘧啶过敏者禁用。()冠心病、严重溃疡病、肾脏病患者及有癫痫史者慎用。()营养不良、贫血患者应先给予支持疗法然后再应用本品。()本品禁与哌嗪类药物合用。【贮藏】遮光密闭保存【有效期】年磷酸苯丙哌林颗粒拼音名:LinsuanBenbingpailinKeli英文名:BenproperinePhosphateGranules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含磷酸苯丙哌林(CHNOHPO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色颗粒味甜微酸带微苦。【鉴别】()取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林mg)加水ml、稀盐酸ml滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀。()取本品g加水ml使溶解加稀硫酸ml、钼酸铵试液ml即生成黄色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。【检查】干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林mg)置ml量瓶中加水ml使溶解加%氢氧化钠溶液ml振摇分钟生成白色浑浊液后加%磷酸溶液ml使浑浊消失加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另精密称取经℃干燥至恒重的磷酸苯丙哌林对照品mg同法测定计算即得。【作用与用途】非麻醉性镇咳药。用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。【用法与用量】口服成人一次~mg一日次或遵医嘱。【规格】mg【贮藏】密封在干燥处保存。【有效期】年双氯芬酸钠缓释片拼音名:ShuanglufensuannaHuanshipian英文名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含双氯芬酸钠(CHClNNaO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品的细粉适量(约相当于双氯芬酸钠mg)加稀乙醇ml振摇滤过取滤液作为供试品溶液另取双氯芬酸钠对照品适量加稀乙醇制成每ml中含双氯芬酸钠mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以苯氯仿冰醋酸甲醇(:::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)的装置以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在小时、小时、小时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充上述溶剂ml分别精密量取续滤液各ml各置ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取经℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量加上述溶剂溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在小时、小时、小时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠mg)置ml量瓶中加稀乙醇ml浸泡过夜振摇使主药溶解用稀乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用稀乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA),在nm的波长处测定吸收度另精密称取经℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量加稀乙醇溶解并定量稀释成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【作用与用途】非甾体抗炎药。【用法与用量】本品须整片吞服勿嚼碎。成人用量一次mg一日次或遵医嘱。【注意】服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。【规格】g【贮藏】遮光密闭在干燥处保存。【有效期】年盐酸洛非西定拼音名:YansuanLuofeixiding英文名:LofexidineHydrochloride书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHCNO·HCl本品为(二氯苯氧基)乙基咪唑啉盐酸盐按干燥品计算含CHCNO·HCl不得少于%【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末无臭。本品在水或乙醇中易溶在氯仿中微溶在丙酮中极微溶解在乙醚中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加新制的%亚硝基铁氰化钠溶液ml氢氧化钠试液ml与碳酸氢钠g振摇溶液即变为紫色放置后颜色加深。()取本品适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取盐酸洛非西定对照品适量加甲醇制成每ml中含加mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以无水乙醇氯仿氨水(::)为展开剂,展开后晾干以碘蒸气显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml使溶解依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH用值应为~。溶液的澄清度取本品g加水ml使溶解溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇%磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm流速为每分钟ml。理论板数按洛非西定峰计算应不低于。取本品加流动相分别制成人每ml中含mg的供试品溶液和每ml中含μg的对照溶液取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml温热使溶解放冷加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显纯蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHClNOHCl。【作用与用途】α受体激动剂戒毒药。【用法与用量】首日一次~mg一日~次第二天一次~mg一日次持续~天以后在~天内逐渐减量至停脱毒疗程为~天。【注意】对咪唑啉衍生物过敏、有严重心脑血管病、慢性肾功能障碍者禁用。孕妇慎用。不能突然停药。服药时忌酒及较大剂量镇静安眠药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】盐酸洛非西定片【有效期】年附:对照品质量标准含量按干燥品计算含CHClNOHCl不得少于%(非水滴定法)有关物质不得过%(HPLC法)其他应符合盐酸洛非西定质量标准的有关规定。盐酸洛非西定片拼音名:YansuanLuofeixidingPian英文名:LofexidineliydrochorideTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸洛非西定(CHCNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品片研细加水ml搅拌均匀超声处理分钟使盐酸洛非西定溶解滤过将滤液移置分液漏斗中用浓氨溶液调至碱性加氯仿ml振摇提取分取提取液蒸干氯仿残渣加甲醇ml溶解作为供试品溶液另取盐酸洛非西定对照品适量加甲醇溶解制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取供试品溶液和对照品溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上,以无水乙醇氯仿浓氨溶液(::)为展开剂展开后取出晾干置紫外光灯(nm)下检视再喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点一致。()取点样后剩余的供试品溶液加水ml摇匀加新制的%亚硝基铁氰化钠溶液ml氢氧化钠试液ml与碳酸氢钠g振摇。溶液即变为紫色放置后颜色加深。【检查】含量均匀度取本品片研细用水定量转移至ml量瓶中并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。采用含量测定项下的对照品溶液照含量测定项下的方法依法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以水ml为溶剂转速为每分钟转在每一容器内投入本品片依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取经℃干燥至恒重的盐酸洛非西定对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液照含量测定项下的方法分别精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪中记录色谱图计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值约为)乙腈(:)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸洛非西定峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的盐酸洛非西定对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸洛非西定mg)置ml量瓶中加水ml超声处理分钟使盐酸洛非西定溶解用水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。测定法分别精密量取对照品溶液和供减品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同盐酸洛非西定【规格】mg【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【有效期】年附:盐酸洛非西定对用品质量要求含量按干燥品计算含CHCNOHCl不得少于%(非水滴定法)有关物质不得过%(HPLC法)其他应符合盐酸洛非西定质量标准的有关规定。盐酸米诺环素胶囊拼音名:YansuanMinuohuansuJiaonang英文名:MinocyclineHydrochlorideCapsulese书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸米诺环素按米诺环素(CHNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本晶内容物为黄色粉末或颗粒。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以水为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用水稀释成每ml中约含μg的溶液另取米诺环素对照品适量用水制成每ml中含μg的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量限度为标示量的%应符合规定。有关物质避光操作。取装量差异项下的内容物研细称取适量加水制成每ml中含米诺环素mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水稀释成每ml中各含米诺环素μg和μg的溶液作为对照溶液()和()。照含量测定项下的方法试验取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高为满量程的%再取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液中差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液()的主峰面积(%)其他任一杂质峰面积不得大于对照溶液()的主峰面积(%)其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液()的主峰面积(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过%。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以molL草酸铵溶液二甲基甲酰胺molL乙二胺四醋酸二钠溶液(::)并用%四丁基氢氧化铵溶液调节pH值至~为流动相流速为每分钟约ml柱温不低于℃检测波长为nm。同时精密称取米诺环素对照品适量加水溶解并制成每ml中含mg的溶液取ml置ml量瓶中在水浴中加热分钟冷却使部分米诺环素转变为差向米诺环素用水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图差向米诺环素峰的相对保留时间约为米诺环素峰的相对保留时间为米诺环素与差向米诺环素的分离度应不小于。理论板数按米诺环素峰计算应不小于。测定法取装量差异项下的内容物混匀精密称取细粉适量(约相当与米诺环素mg)精密称定置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀滤过。取续滤液μl注入液相色谱仪另取米诺环素对照品适量,加水制成每ml中含μg的溶液同法测定。按外标法计算供试品中CHNO的含量。【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的败血症、菌血症、呼吸道感染、消化道感染、泌尿系统感染、浅表化脓性感染、深部化脓性感染、肾盂肾炎、痢疾、中耳炎、梅毒等症。【用法与用量】口服首次g以后次g一日~次。【注意】岁以下小儿及孕妇禁用肝、肾功能不全患者慎用。【规格】按CHNO计算()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年注射用氨力农拼音名:ZhusheyongAnlinong英文名:AmrinoneforInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为氨力农的无菌粉末或结晶含氨力农(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。【鉴别】()取本品约mg加molL盐酸溶液ml溶解后加三硝基苯酚试液ml即发生黄色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】酸度取本品每支加注射用氨力农溶剂支溶解再加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。澄清度取本品每支加注射用氨力浓溶剂支溶解依法检查(中国药典年版二部附录ⅨB)应澄清。有关物质取本品加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液精密量取适量加molL盐酸溶液稀释成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以醋酸乙酯乙醇浓氨水溶液(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。如显杂质斑点不得多于个,其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。无菌取本品加注射用氨力农溶剂支溶解依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)。热原取本品支每支加注射用氨力农溶剂支溶解再加氯化钠注射液制成每ml中含氨力农mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每公斤ml缓缓注射应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的氨力农对照品mg置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量使溶解并稀释至刻度摇匀,精密量取ml置ml量瓶叶加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物精密称取适量加molL盐酸溶液制成每ml中含氨力农μg的溶液。测定法取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测吸收度计算即得。【作用与用途】强心药。【用法与用量】临用前每支加注射用氨力农溶剂支溶解后再用适量的氯化钠注射液稀释。静脉注射或静脉滴注或遵医嘱。每日总量不宜超过~mgkg。【规格】mg【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年吡罗昔康凝胶拼音名:BiluoxikangNingjiao英文名:PiroxicamGel书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含吡罗昔康(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为黄绿色凝胶。【鉴别】()取本品少许加三氯化铁试液滴搅匀呈玫瑰红色。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在、与nm的波长处有最大吸收。【检查】酸碱度取本品适量加新沸过的冷水制成%的乳浊液依法测定(中国药典年版M部附录ⅥH)pH值应为~。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠU)。【含量测定】取本品约g迅速精密称定置烧杯中加硼酸氯化钾缓冲液(pH)约ml或适量充分搅拌使凝胶分散再加上述缓冲液搅拌使溶解,转移至ml量瓶中用上述缓冲液洗涤容器洗液并入量瓶中并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用上述缓冲液稀释至刻度摇匀另取经℃干燥至恒重的吡罗昔康对照品适量精密称定加硼酸氯化钾缓冲液(pH)溶解并制成每ml中约含μg的溶液。取上述两种溶液分别用μm微孔滤膜滤过后滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【作用与用途】抗炎镇痛药。【用法与用量】局部应用每天~次或遵医嘱。【注意】()孕妇及儿童不宜使用。()对本品及非甾体类抗炎药过敏者禁用。()对丙二醇过敏者禁用。【规格】g:mg【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【有效期】年吲哚美辛缓释胶囊拼音名:YinduomeixinHuanshiJiaonang英文名:IndometacinSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含吲哚美辛(CHClNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内含白色类白色或微黄色小丸。【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于吲哚美辛mg)研细加水ml振摇浸透后加%氢氧化钠溶液滴振摇使吲哚美辛溶解滤过取滤液ml加%重铬酸钾溶液ml加热至沸放冷加硫酸~滴置水浴上缓缓加热应显紫色另取滤液ml加%亚硝酸钠溶液ml加热至沸放冷加盐酸ml应显绿色放置后渐变黄色。()取含量测定项下的溶液用分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在±nm的波长处有最大吸收。【检查】释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD)采用溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)装置以磷酸盐缓冲液(pH)水(:)ml(mg规格)或ml(mg规格)为溶剂转速为每分钟转依法操作在小时、小时与小时分别取溶液ml滤过并立即在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH)水(:)ml分别精密量取续滤液适量各加磷酸盐缓冲液(pH)水(:)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液(mg)照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取经℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)水(:)溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在小时、小时与小时的释放量应分别相应为标示量的%~%%~%和%以上均应符合规定。有关物质取本品内容物细粉适量加乙醇使成每ml含吲哚美辛mg振摇提取后滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加乙醇稀释成每ml含mg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板(取硅胶GF用含%磷酸二氢钠和%~%羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制成)上用乙醚石油醚(沸程~℃)(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液所显的主斑点比较不得更深。其他应符合胶囊剂项下的有关规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称出适量(约相当于吲哚美辛mg)置ml量瓶中加甲醇ml微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取滤液ml置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)甲醇(:)至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在±nm的波长处测定吸收度按CHClNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。【作用与用途】消炎镇痛药。【用法与用量】口服()mg一次~mg一日~mg。()mg一次mg一日次必要时增至次。

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