* * * * 制 药 厂
管理标准----质量管理
文件名称
不合格品的处理
制度
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编 码
SMP-QA-011-00
页 数
1-1
实施日期
制 订 人
审 核 人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
营销部、生产部、生产车间、供应部
目 的:规范不合格品的管理。
适用范围:不合格品是指不合格成品、原辅料、包装材料、半成品(中间体)。
责 任:总工程师、质管部及不合格品的所在部门负责人。
内 容:
1. 不合格品处理
流程
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图:
2. 不合格品处理程序:
2.1不合格品所在部门接到质量检验部门发下的不合格品检验报告书后,应立即将不合格品移至不合格区域,每件包装上贴上不合格证,堆头挂上红色不合格标志牌。
2.2 由不合格品的所在部门提出申报,填写《不合格品处理
审批表
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》,内容包括不合格品的
名称、规格、批号、数量、来源、不合格项目、检验数据、并附上质量检验部门签发的《产品检验报告单》交质管部。
2.3质管部收到《不合格品处理审批表》的申报后,对申报的不合格品进行查证,在三个
工作日内作出具体处理意见。如遇到重大的质量问题,质管部须请示厂长和总工程师后再作处理意见。
2.4不合格品处理由质管部交有关部门具体落实,下达不合格品的处理指令并负责不合格品处理的全过程监督 。
2.5 执行部门接不合格品处理指令后,按要求进行处理,并填写处理回单交质管部备案。
质管部:
查证及作出具体处理意见,如遇到重大的质量问题,质管部须请示厂长和总工程师后再作处理意见。
交有关执行部门具体落实,并负责对不合格品处理的全过程监督
不合格品所在部门:接到质量检验部门的不合格报告书后,提出处理申报
附质量检验部门检验报告书