化药4类申报资料清单
化药4类：改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
资料名称
项目要求
备注
综述资料
1、药品名称。
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2、证明性文件。
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3、立题目的与依据。
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4、对主要研究结果的总结及评价。
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5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
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6、包装、标签
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
样稿。
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7、药学研究资料综述。
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药学资料
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
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9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
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10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
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11、药品
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
及起草说明，并提供标准品或者对照品。
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12、样品的检验报告书。
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13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
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14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
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15、直接接触药品的包装
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
和容器的选择依据及质量标准。
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16、药理毒理研究资料综述。
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药理毒理资料
17、主要药效学试验资料及文献资料。
*18
第十八条：属注册分类4的新药，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。
*18
19、急性毒性试验资料及文献资料。
*18
20、长期毒性试验资料及文献资料。
*18
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
*19
第十九条：局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。
23、致突变试验资料及文献资料。
±
可以用文献资料代替试验资料
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
±
可以用文献资料代替试验资料
25、致癌试验资料及文献资料。
*8
第八条：对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料：对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与己知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
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临床资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
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29、临床试验
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
与研究
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
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30、临床研究者手册。
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31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
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32、临床试验报告。
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浙公网安备 33021202002483