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2010版中国药典化药(二部品种)消旋山莨菪碱片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)消旋山莨菪碱片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)消旋山莨菪碱片doc》,可适用于医药卫生领域

消旋山莨菪碱片XiaoxuanShanlangdangjianPianRaceanisodamineTablets增订:()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液顺、反式异构体峰的保留时间一致。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第三法)。以molL的盐酸溶液ml(mg)或ml(mg)为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过。照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取消旋山莨菪碱对照品适量精密称定用溶出介质溶解并定量稀释制成每ml约含μg的溶液同法测定。按外标法以顺、反式异构体峰面积的和计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。修订:【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(含三乙胺溶液用磷酸调pH值)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按山莨菪峰计算不低于。顺、反式异构体峰的分离度应符合规定。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于消旋山莨菪碱mg)置ml量瓶中加molL的盐酸溶液适量振摇使消旋山莨菪碱溶解加molL的盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取消旋山莨菪碱对照品精密称定同法测定按外标法以顺、反式异构体峰面积的和计算即得。

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