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化药(二部品种)谷丙甘氨酸胶囊.doc

化药(二部品种)谷丙甘氨酸胶囊

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)谷丙甘氨酸胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种谷丙甘氨酸胶囊Gubinggan’ansuanJiaonangGlutamicAcid,AlanineAcidandGlycineAcidCapsules本品含谷氨酸(CHNO)、丙氨酸(CHNO)、甘氨酸(CHNO)均应为标示量的~。【处方】谷氨酸g丙氨酸g甘氨酸g辅料适量制成粒【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。【鉴别】()取本品g加水ml使溶解滤过取滤液ml加茚三酮约mg加热溶液显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液个主峰的保留时间均应与对照品溶液各对应的氨基酸峰相同。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL醋酸钠溶液(用稀醋酸调节pH值为)乙腈(:)为流动相柱温为℃检测波长为nm。理论板数按谷氨酸峰计算不低于各氨基酸峰及其与相邻峰之间的分离度均应符合规定。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于谷氨酸mg)置ml烧杯中加水约ml置水浴中加热振摇使氨基酸溶解放冷至室温移至量瓶中用水稀释至刻度摇匀滤过。精密量取续滤液ml置试管中加molL碳酸氢钠溶液ml与,-二硝基氟苯乙腈溶液(→)ml混匀置℃水浴中反应分钟放冷至室温转移至ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)洗涤试管洗液并入量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取谷氨酸对照品约mg、甘氨酸对照品约mg、丙氨酸对照品约mg精密称定置同一ml量瓶中同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】氨基酸类药。【贮藏】密封在干燥处保存。PAGE

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