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化药(二部品种)阿司匹林肠溶片.doc

化药(二部品种)阿司匹林肠溶片

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)阿司匹林肠溶片doc》,可适用于医药卫生领域

阿司匹林肠溶片AsipilinchangrongpianAspirinEntericcoatedTablets书页号:中国药典版【修订】本品含阿司匹林(CHO)应为标示量的%~%。【检查】游离水杨酸除检测波长改为nm外照含量测定项下的色谱条件试验。精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林g)置ml量瓶中用冰醋酸甲醇溶液振摇溶解并稀释至刻度摇匀用有机相滤膜(孔径:μ)滤过立即精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取水杨酸对照品约mg精密称定置ml量瓶中用冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算含水杨酸不得过阿司匹林标示量的。释放度酸中释放量取本品照释放度测定法(附录ⅩD第二法方法)采用溶出度测定法第一法装置以molL的盐酸溶液为溶出介质(mg、mg、mg规格为mlmg、mg规格为ml)转速为每分钟转依法操作经小时时取溶液ml滤过照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿司匹林对照品适量(mg、mg、mg、mg、mg规格的取样量分别为mg、mg、mg、mg、mg)精密称定置ml量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml(mg、mg、mg规格)或ml(mg、mg规格)的量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得阿司匹林对照品溶液另取水杨酸对照品适量(mg、mg、mg、mg、mg规格的取样量分别为mg、mg、mg、mg、mg)精密称定置ml量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml(mg、mg、mg规格)、ml(mg规格)或ml(mg规格)的量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得水杨酸对照品溶液。分别取上述对照品溶液同法测定按外标法分别计算出每片的阿司匹林释放量和水杨酸含量将所测得的水杨酸含量乘以再加上阿司匹林释放量即得本品酸中释放量限度应不大于阿司匹林标示量的%。缓冲液中释放量酸中释放量检查项下的溶液中继续加入℃的molL磷酸钠溶液(mg、mg、mg规格的溶出介质均为mlmg、mg规格的溶出介质均为ml)混匀用molL盐酸溶液或molL氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为±继续溶出分钟取溶液ml滤过照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图。另精密称取阿司匹林对照品适量(mg、mg、mg、mg、mg规格的取样量分别为mg、mg、mg、mg、mg)置ml(mg、mg、mg规格)、ml(mg规格)或ml(mg规格)的量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得阿司匹林对照品溶液另精密称取水杨酸对照品适量(mg、mg、mg、mg、mg规格的取样量分别为mg、mg、mg、mg、mg)置ml(mg、mg、mg规格)、ml(mg规格)或ml(mg规格)的量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀用%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得水杨酸对照品溶液。分别取上述对照品溶液同法测定按外标法分别计算出每片的阿司匹林释放量和水杨酸含量将所测得的水杨酸含量乘以再加上阿司匹林释放量即得本品释放量。限度为标示量的%应符合规定(阿司匹林分子量为水杨酸分子量为校正因子为)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈四氢呋喃冰醋酸水(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于阿司匹林峰与水杨酸峰分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定充分研细精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林mg)置ml量瓶中用的冰醋酸甲醇溶液强烈振摇溶解并稀释至刻度用有机相滤膜(孔径:μ)滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取阿司匹林对照品适量mg精密称定置ml量瓶中加的冰醋酸甲醇溶液强烈振摇溶解并稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【规格】()mg()mg()mg()mg()mg【增订】【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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