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化药(二部品种)哌拉西林钠.doc

化药(二部品种)哌拉西林钠

sholinta
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)哌拉西林钠doc》,可适用于医药卫生领域

哌拉西林钠PailaxilinnaPiperacillinSodium书页号:中国药典年版二部p修订【检查】可见异物取本品份每份各g加微粒检查用水制成每ml中含g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品份加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。无菌取本品加无菌氯化钠溶液ml使溶解用薄膜过滤法处理冲洗液用量每膜不少于ml分次冲洗后在硫乙醇酸盐流体培养基中加青霉素酶约万单位以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。依法检查(附录ⅪH)应符合规定。增订【检查】有关物质取本品照哌拉西林有关物质项下的方法测定供试品溶液的色谱图中如有杂质峰氨苄西林按外标法计算不得过%杂质A校正(校正因子为)后峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。其他单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。各杂质峰面积(杂质A按校正后峰面峰面积计算)的和不得大于对照溶液主峰面积的x倍(x%)。残留溶剂取本品约g置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品贮备液精密量取ml置顶空瓶中再精密加水ml摇匀密封作为供试品溶液精密称取丙酮与乙酸乙酯各约g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品贮备液精密量取对照品贮备液ml置顶空瓶中再精密加水ml摇匀密封作为系统适用性试验溶液精密量取对照品贮备液ml置顶空瓶中精密加供试品贮备液ml摇匀密封作为对照溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定用的二甲基聚硅氧烷毛细管柱(m×mm涂层厚µm)柱温为℃维持分钟再以每分钟℃的升温速率升至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃载气为氮气流速为每分钟ml。顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样针温度为℃传输线温度为℃。取系统适用性试验溶液顶空进样洗脱顺序依次为:丙酮乙酸乙酯乙酸乙酯峰与丙酮各峰之间的分离度均应符合规定。取对照溶液注入气相色谱仪计算数次进样结果其相对标准偏差不得过。精密量取供试品溶液与对照溶液顶空进样记录色谱图用标准加入法以峰面积计算供试品中丙酮和乙酸乙酯的量,应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg哌拉西林中含内毒素的量应小于EU。

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