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首页 2010版中国药典化药(二部品种)氨酚待因片(Ⅰ)

2010版中国药典化药(二部品种)氨酚待因片(Ⅰ).doc

2010版中国药典化药(二部品种)氨酚待因片(Ⅰ)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氨酚待因片(Ⅰ)doc》,可适用于医药卫生领域

氨酚待因片(I)质量标准草案(修订后完整版)氨酚待因片(I)AnfenDaiyinPian(I)ParacetamolandCodeinePhosphateTablets(I)本品每片中含对乙酰氨基酚(CHNO)应为~mg含磷酸可待因(CHNO·HPO·HO)应为~mg。【处方】对乙酰氨基酚g磷酸可待因g辅料适量制成片【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉约g加水ml振摇使对乙酰氨基酚溶解滤过滤液中加三氯化铁试液即显蓝紫色。()取本品的细粉约g加稀盐酸ml置水浴上加热分钟放冷取该溶液ml滴加亚硝酸钠试液滴摇匀加ml水稀释后加碱性β萘酚试液ml振摇即显红色。()取本品的细粉约g加水ml振摇使磷酸可待因溶解滤过滤液置分液漏斗中滴加氨试液使成碱性加三氯甲烷ml振摇分取三氯甲烷液置水浴上蒸干残渣中甲含亚硝酸mg的硫酸ml立即显绿色渐变成蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度磷酸可待因取本品片在乳钵中研细加水分次转移至ml量瓶中照含量测定项下方法自“加水ml”起依法测定含量应符合规定(附录XE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作。经分钟时取溶液适量滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液。另精密称取含量测定项下对照品溶液ml置ml量瓶用水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl照含量测定项下方法测定计算每片的溶出量。限度均为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液甲醇四氢呋喃(::)为流动相用磷酸调节pH值至检测波长为nm。理论板数按磷酸可待因峰计不小于。磷酸可待因峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合规定。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于磷酸可待因mg)置ml量瓶中加水ml超声处理使磷酸可待因与对乙酰氨基酚溶解放至室温用水稀释至刻度摇匀滤膜滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取磷酸可待因对照品与对乙酰氨基酚对照品适量精密称定用水溶液并定量稀释制成每ml中约含磷酸可待因mg和对乙酰氨基酚mg的溶液同法测定。按外标法以各自峰面积计算即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以。【类别】镇痛药。【贮藏】遮光密封保存。第页共页unknown

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